Alcon получила одобрение FDA на Tryptyr для терапии синдрома сухого глаза

4 апреля 2026 г. Компания Alcon получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат Tryptyr (раствор аколтремона офтальмологический 0,003%), ранее известный как AR-15512, для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза (ССГ). Tryptyr является первым в своем классе агонистом рецепторов TRPM8 и представляет собой новый вариант терапии, нацеленный на нейромодуляцию для стимуляции естественной выработки слезы.

Одобрение FDA стало важной вехой в развитии рецептурного портфеля Alcon. Tryptyr — первый одобренный FDA рецептурный препарат Alcon с момента выделения компании в независимую публичную структуру в 2019 году после разделения с Novartis. Alcon приобрела Tryptyr в 2022 году в результате покупки Aerie Pharmaceuticals, сумма сделки составила приблизительно 770 млн долларов США.

Дэвид Эндикотт, генеральный директор Alcon, отметил: «Мы стремимся сделать этот новый метод лечения доступным для миллионов пациентов с синдромом сухого глаза. Tryptyr является перспективным вариантом терапии для значительного числа пациентов благодаря его быстрой эффективности».

Одобрение FDA основано на данных двух клинических исследований III фазы COMET-2 и COMET-3, в которых приняли участие более 930 пациентов с ССГ в анамнезе, рандомизированных в соотношении 1:1 для получения Tryptyr или плацебо. Ключевые результаты исследований: улучшение слезопродукции на 14-й день в исследовании COMET-2 составило 42,6% в группе Tryptyr против 8,2% в группе плацебо; в исследовании COMET-3 — 53,2% против 14,4% (p < 0,0001 для обоих сравнений). Tryptyr продемонстрировал статистически значимое улучшение естественной слезопродукции уже на 1-й день терапии с сохранением результатов до 90-го дня. Наиболее частым нежелательным явлением, зарегистрированным в клинических исследованиях, была боль в месте инстилляции (50%).

Аколтремон — действующее вещество Tryptyr, как полагают, действует как агонист терморецепторов TRPM8 — сенсорных рецепторов, участвующих в обнаружении низких температур. Доклинические исследования показывают, что стимуляция TRPM8 активирует пути тройничного нерва, усиливая базальную секрецию слезы. Тем не менее, Alcon отмечает, что точный механизм действия Tryptyr при синдроме сухого глаза остается неизвестным.

Препарат Tryptyr будет доступен в однодозовых флаконах, режим дозирования — по одной капле в каждый глаз дважды в день. Alcon планирует запуск Tryptyr на рынке США в третьем квартале 2025 года с последующим расширением присутствия на других мировых рынках.