Aurion Biotech провела первую инъекцию препарата AURN001 канадскому пациенту в рамках клинического исследования по лечению отёка роговицы

Компания Aurion Biotech в ходе клинического исследования фазы 1/2, известного как ABA-1, CLARA, ввела дозу препарата первому канадскому участнику. Исследование посвящено оценке эффективности и безопасности препарата AURN001 — инновационной клеточной терапии отёка роговицы, обусловленного дисфункцией эндотелия роговицы.

Препарат AURN001: новый подход к клеточной терапии

AURN001 представляет собой комбинированный клеточный продукт, включающий neltependocel (аллогенные человеческие эндотелиальные клетки роговицы) и Y-27632 — ингибитор Rho-ассоциированной протеинкиназы (ROCK). Терапия предназначена для однократной интракамеральной инъекции непосредственно в глаз.

Дизайн исследования ABA-1, CLARA

Исследование ABA-1, CLARA является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым с параллельными группами. Целью работы стало изучение эффектов различных доз клеточного препарата у пациентов с отёком роговицы на фоне эндотелиальной дисфункции. Планируется привлечь около 100 участников в клинических центрах США и Канады. Ключевая задача исследования — оценить безопасность, переносимость и эффективность AURN001. Основным критерием успеха назван процент пациентов, у которых через шесть месяцев после лечения наблюдается улучшение зрения на три строки по таблице остроты зрения.

Позиция руководства компании

Майкл Гольдштейн, доктор медицины, магистр делового администрирования, президент и главный медицинский директор Aurion Biotech, высоко оценил прогресс в клинической программе. Он отметил, что проведение исследования CLARA одновременно в США и Канаде является важным шагом в развитии клинической программы компании. Гольдштейн выразил уверенность в потенциале клеточной терапии, способной изменить подходы к лечению заболеваний роговицы во всём мире.

Отёк роговицы, связанный с дисфункцией эндотелия

Отёк роговицы, возникающий при дисфункции эндотелия роговицы, характеризуется набуханием роговицы — прозрачной передней оболочки глаза, что приводит к нарушениям зрения и дискомфорту. Эндотелий роговицы — тонкий слой клеток на внутренней поверхности роговицы, отвечающий за поддержание её прозрачности за счёт откачивания избыточной жидкости. При повреждении или ухудшении состояния этих клеток вследствие заболеваний, старения или травмы их способность регулировать гидратацию роговицы снижается, что вызывает отёк. Такая дисфункция может приводить к затуманиванию зрения, светобоязни, болям и, в тяжёлых случаях, к значительному ухудшению зрения.