Компания Avisi Technologies объявила обнадеживающие шестимесячные промежуточные результаты продолжающегося клинического исследования VITA, подтверждающие безопасность и эффективность устройства VisiPlate для лечения открытоугольной глаукомы.

Данные представлены на ежегодном собрании Американского глаукомного общества


Промежуточные результаты были представлены доктором медицины Эйди Миллер-Эллис, вице-президентом Американского глаукомного общества и руководителем глаукомного направления в Университете Пенсильвании, Институт глаза Scheie, в ходе ежегодного собрания Американского глаукомного общества в Вашингтоне, округ Колумбия.

Дизайн исследования VITA


Исследование VITA представляет собой многоцентровое проспективное пилотное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности устройства VisiPlate, которое в настоящее время находится в стадии разработки. В исследование были включены 15 пациентов (средний возраст 55,6 ± 17,1 года) с диагнозом открытоугольная глаукома и отсутствием предшествующей фильтрационной хирургии. Каждый участник получил одностороннюю имплантацию VisiPlate в трех клинических центрах Южной Африки.

Исходные и шестимесячные клинические результаты


На исходном уровне среднее внутриглазное давление (ВГД) у участников составляло 24,1 мм рт. ст. (диапазон от 18,8 до 40,2 мм рт. ст.). Пациенты получали в среднем 2,0 гипотензивных препарата (диапазон от 0 до 4). Через 6 месяцев:



  • Среднее ВГД снизилось на 40,4% до 14,0 мм рт. ст.

  • Среднее количество используемых препаратов уменьшилось до 0,8

  • У 78,6% исследуемых глаз достигнуто снижение ВГД на 20% на фоне приема того же или меньшего количества препаратов

  • Более 50% исследуемых глаз не требовали гипотензивной терапии


Эти результаты превзошли первичные конечные точки эффективности исследования, что подчеркивает потенциал VisiPlate как жизнеспособного варианта лечения.

Благоприятный профиль безопасности и комфорт для пациента


Доктор Миллер-Эллис отметила благоприятный профиль безопасности устройства, указав, что ни у одного пациента не наблюдалось снижения максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) на 2 строки, не потребовалось удаления устройства и не потребовалось дополнительных глаукомных операций. Миллер-Эллис подчеркнула преимущества VisiPlate в создании более физиологичной подушки фильтрации (блеба): «Я называю это «созданием лучшего блеба», потому что после трабекулэктомии или других фильтрационных операций блебы могут быть очень высокими и вызывать у пациента дискомфорт». Она объяснила, что традиционные стенты обычно имеют один просвет для оттока, что приводит к централизованному давлению водянистой влаги и высоким блебам. Напротив, VisiPlate обеспечивает диффузный отток водянистой влаги, что способствует большему комфорту пациента.

Инновационная конструкция и хирургические преимущества


Шунт VisiPlate выполнен из запатентованного метаматериала, который не вызывает фиброзообразования и в несколько раз тоньше человеческого волоса. По словам доктора Миллер-Эллис, хирурги, участвовавшие в исследовании, отметили, что хирургическая процедура оказалась проще и быстрее, чем стандартная трабекулэктомия, с менее интенсивным послеоперационным ведением.