Компания Apellis Pharmaceuticals объявила о том, что Терапевтическое управление товаров (TGA) Австралии одобрило препарат Syfovre (pegcetacoplan) для лечения взрослых пациентов с географической атрофией (GA) на фоне возрастной макулярной дегенерации (ВМД) с режимом дозирования один раз в два месяца.
Историческое одобрение для пациентов с географической атрофией
Одобрение Syfovre стало исторической вехой, сделав его первым и единственным зарегистрированным методом лечения GA в Австралии. Это решение последовало за одобрением FDA в США в начале 2023 года, где препарат также стал первым в своем классе.
Мнение руководства
Доктор Джеффри Айзеле, главный директор по разработкам Apellis, подчеркнул значимость этого события: «Одобрение Syfovre — важная веха для пациентов с GA по всей Австралии. Впервые австралийцы с географической атрофией получат лечение, замедляющее прогрессирование этой необратимой формы потери зрения. Основываясь на нашем успехе в США, мы рады предоставить Syfovre большему числу пациентов, страдающих от этого разрушительного заболевания».
По данным Apellis, более 75 000 австралийцев в настоящее время живут с географической атрофией — состоянием, которое серьезно ухудшает повседневную жизнь, нарушая способность читать, водить машину и узнавать лица.
Мнение эксперта
Профессор Робин Гаймер, заместитель директора Центра офтальмологических исследований Австралии, отметила трансформационный потенциал терапии: «Как специалист по сетчатке, я видела, как GA часто лишает человека возможности читать, водить машину и даже видеть лица близких. Одобрение Syfovre — это исторический момент, полный надежды для австралийского сообщества пациентов с GA, которые ждали лечения».
Клинические данные, подтверждающие одобрение
Одобрение TGA основано на результатах исследований III фазы OAKS и DERBY, в которых оценивался Syfovre в течение 24 месяцев. Результаты показали, что как ежемесячное, так и двумесячное дозирование достоверно замедляло прогрессирование GA по сравнению с плацебо и демонстрировало в целом хороший профиль переносимости, что подтверждает его потенциал как варианта долгосрочной терапии.
Расширение глобального доступа к Syfovre
Благодаря этому одобрению Apellis продолжает расширять доступ к Syfovre за пределами США, давая новую надежду пациентам в Австралии, страдающим от прогрессирующей потери зрения, вызванной географической атрофией. Это событие отражает критически важный прогресс в офтальмологической помощи, предлагая пациентам первый в истории терапевтический вариант для замедления прогрессирования GA.