Компания Azura Ophthalmics достигла значимого рубежа, зачислив первого пациента в исследование ASTRO — фазу 3 клинических испытаний, оценивающих эффективность и безопасность препарата AZR-MD-001 у пациентов с клиническими признаками и симптомами дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ).
Оптимизм доктора Фрэнсиса Ма (Francis Mah)
Согласно недавнему пресс-релизу компании, доктор Фрэнсис Ма (Francis Mah), директор отделения патологии роговицы и наружных заболеваний, а также соруководитель направления рефракционной хирургии в Scripps Clinic Medical Group (Ла-Холья, Калифорния), выразил оптимизм в отношении потенциала AZR-MD-001. Доктор Ма заявил: «AZR-MD-001 уже продемонстрировал эффективность по ряду клинических конечных точек, что указывает на способность препарата улучшать признаки и симптомы ДМЖ на срок до 6 месяцев. Исследование ASTRO, второе подтверждающее исследование эффективности, выявит важные новые данные о применении AZR-MD-001 в качестве базовой терапии ДМЖ, и я с нетерпением жду возможности узнать больше о потенциале этого офтальмологического кератолитика для восстановления функции мейбомиевых желез у пациентов».
Обзор дизайна исследования
Фаза 3 исследования ASTRO была разработана как многоцентровое двойное маскированное рандомизированное плацебо-контролируемое испытание для оценки эффективности, безопасности и переносимости стерильной офтальмологической мази AZR-MD-001 0.5% по сравнению с плацебо (vehicle) у пациентов с нарушением функции мейбомиевых желез и связанными с этим симптомами синдрома сухого глаза (ССГ). Ожидалось, что более 500 пациентов будут получать препарат два раза в неделю перед сном в течение 12 месяцев.
Ключевые особенности исследования включают:
Первичные конечные точки:
- Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца количества мейбомиевых желез, выделяющих жидкий секрет (MGYLS, шкала от 0 до 15), которое подсчитывает количество желез, выделяющих жидкий мебиум.
- Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца общего показателя индекса заболеваний глазной поверхности OSDI (шкала от 0 до 100).
Вторичная конечная точка:
- Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца показателя стандартной оценки сухости глаз у пациентов (SPEED, шкала от 0 до 28).
Кроме того, исследование было направлено на оценку способности AZR-MD-001 улучшать дополнительные показатели признаков и симптомов по сравнению с плацебо, а также на оценку безопасности и переносимости AZR-MD-001 при нанесении на нижнее веко два раза в неделю до 12-го месяца. С началом исследования ASTRO компания Azura Ophthalmics подтвердила свою приверженность решению неудовлетворенных медицинских потребностей в офтальмологии и стремление предоставлять инновационные решения для пациентов, страдающих ДМЖ и связанными с ней симптомами ССГ.
О дисфункции мейбомиевых желез
Дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ) — это распространенное хроническое заболевание, характеризующееся нарушением функции мейбомиевых желез, которые отвечают за выработку липидного слоя слезной пленки. Эта дисфункция часто приводит к снижению количества или качества вырабатываемых липидов, что ведет к испарительной форме синдрома сухого глаза и дискомфорту на глазной поверхности. Симптомы ДМЖ могут включать сухость, раздражение, жжение, зуд и нестабильность зрения.