Компания Bayer инициировала процедуру регистрационного досье в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) с целью расширения терапевтических показаний для препарата Aflibercept 8 мг (Eylea HD). Заявка предусматривает включение в инструкцию по применению лечения макулярного отека, развившегося вследствие окклюзии вен сетчатки (RVO), включая окклюзию центральной вены сетчатки (CRVO), окклюзию ветви вены сетчатки (BRVO) и гемиретинальную окклюзию вен (HRVO).

В настоящее время в Европейском союзе Aflibercept 8 мг одобрен для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (nAMD) и диабетического макулярного отека (DME).

Обоснование: данные исследования III фазы QUASAR

EMA-заявка базируется на позитивных результатах исследования III фазы QUASAR, объявленных в декабре 2024 года компанией Regeneron Pharmaceuticals. Исследование достигло первичной конечной точки, подтвердив эффективность Aflibercept 8 мг у пациентов с RVO.

В исследовании QUASAR сравнивали Aflibercept 8 мг с Aflibercept 2 мг у пациентов с RVO, оценивая среднее изменение максимально корригированной остроты зрения (BCVA) в течение 36 недель. Пациенты в группе 8 мг следовали режиму дозирования с интервалом 8 недель после трех или пяти начальных ежемесячных инъекций, тогда как участники группы 2 мг получали лечение каждые 4 недели.

Устойчивый режим дозирования и эффективность при всех подтипах RVO

Согласно данным испытания, Aflibercept 8 мг продемонстрировал стабильные результаты во всех подтипах RVO, включая BRVO, CRVO и HRVO. Ключевые выводы:

  • 88% пациентов сохранили 8-недельный интервал между инъекциями после трех начальных ежемесячных доз;
  • 93% сохранили 8-недельный интервал после пяти начальных ежемесячных доз;
  • почти 70% пациентов достигли финального интервала дозирования в 12 недель;
  • редукция интраретинальной жидкости была сопоставимой между группами 8 мг и 2 мг.

Bayer также сообщила, что Aflibercept 8 мг хорошо переносился, профиль безопасности соответствовал данным предыдущих исследований.

Комментарий Bayer относительно подачи заявки в EMA

Кристин Рот, исполнительный вице-президент по глобальной стратегии продуктов и коммерциализации Bayer, прокомментировала этот регуляторный этап: «Данная заявка является важным шагом на пути к улучшению помощи пациентам с окклюзией вен сетчатки. После одобрения Aflibercept 8 мг расширит возможности долгосрочной терапии, снизив бремя частых инъекций и визитов в клинику для пациентов с окклюзией вен сетчатки».

Разработка Aflibercept и глобальные коммерческие права

Aflibercept разрабатывается совместно компаниями Bayer и Regeneron. В США Regeneron сохраняет эксклюзивные права как на Aflibercept 2 мг (Eylea 2 мг), так и на Aflibercept 8 мг (Eylea HD). Bayer владеет эксклюзивными маркетинговыми правами за пределами США. Обе компании также подтвердили намерение добиваться одобрения FDA для Aflibercept 8 мг при RVO в качестве третьего показания после nAMD и DME.