4 апреля 2026 г. Компания Biocon Biologics достигла мирового соглашения и лицензионного договора с Regeneron, что позволило наметить будущий запуск препарата Yesafili (aflibercept-jbvf) в США. Yesafili представляет собой взаимозаменяемый биосимиляр референсного препарата Eylea (aflibercept).
Соглашение между Biocon Biologics и Regeneron предусматривало прекращение судебного разбирательства по патенту US11084865 (патент '865) в Окружном суде США по Северному округу Западной Вирджинии и связанной с ним апелляции в Апелляционном суде США по Федеральному округу (USCAFC). Дорожная карта, утвержденная в апреле 2025 года, открыла путь для выхода Yesafili на рынок США во второй половине 2026 года, с возможностью более раннего появления при соблюдении определенных условий. Конкретные условия соглашения оставались конфиденциальными.
Yesafili (aflibercept-jbvf), ингибитор фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), получил одобрение FDA в мае 2024 года как взаимозаменяемый биосимиляр Eylea. Взаимозаменяемые биосимиляры должны соответствовать строгим критериям FDA, демонстрируя высокую степень сходства с референсным препаратом без клинически значимых различий.
Препарат Yesafili показан для лечения ряда сосудистых заболеваний сетчатки и хориоидеи, включая: влажную возрастную макулярную дегенерацию (ВМД), нарушение зрения вследствие макулярного отека на фоне окклюзии вен сетчатки (ветвистой или центральной), диабетический макулярный отек (ДМО) и миопическую хориоидальную неоваскуляризацию (миопическую ХНВ).
Генеральный директор и управляющий директор Biocon Biologics Шрихас Тамбе отметил, что это соглашение расчистило путь для компании, чтобы стать одним из первых поставщиков надежного и качественного биосимиляра афлиберцепта для пациентов и врачей в США. Он добавил, что статус первого подавшего заявку взаимозаменяемого биосимиляра Eylea подтвердил научную силу компании, ознаменовал ее стратегический выход на рынок офтальмологии, расширил присутствие в США и продвинул миссию по расширению доступа к жизненно важным методам лечения.
В дополнение к стратегии в США Biocon Biologics достигла отдельного мирового соглашения в Канаде с Bayer и Regeneron Pharmaceuticals, которое позволило коммерческий запуск Yesafili в Канаде с 1 июля 2025 года.