12 мая 2025 года был инициирован добровольный общенациональный отзыв нескольких офтальмологических продуктов в связи с потенциальными рисками для безопасности, вызванными серьезными нарушениями производственных норм. Отзыв затронул более 70 000 единиц продукции для ухода за глазами, распространенной на территории Соединенных Штатов.

FDA выявило производственные нарушения при отзыве офтальмологической продукции

Инициатором отзыва выступила независимая контрактная испытательная лаборатория BRS Analytical Service, LLC, которая выявила потенциальные проблемы с безопасностью и качеством, связанные с производственным процессом. После аудита Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) следователи обнаружили значительные нарушения действующей надлежащей производственной практики (CGMP), что послужило основанием для отзыва.

FDA классифицировало ситуацию как отзыв класса II, что означает: использование или воздействие продукта может привести к временным или обратимым неблагоприятным последствиям для здоровья, хотя вероятность серьезных осложнений остается низкой.

Перечень отозванных офтальмологических продуктов

Отзыв включает пять офтальмологических растворов, все из которых получили классификацию класса II из-за несоблюдения производственных норм:

  • Artificial Tears Ophthalmic Solution (NDC# 50268-043-15)
  • Carboxymethylcellulose Sodium Ophthalmic Gel 1% (NDC# 50268-066-15)
  • Carboxymethylcellulose Sodium Ophthalmic Solution (NDC# 50268-068-15)
  • Lubricant Eye Drops Solution (NDC# 50268-126-15)
  • Polyvinyl Alcohol Ophthalmic Solution (NDC# 50268-678-15)

Хотя о конкретных нежелательных явлениях или угрозах здоровью не сообщалось, FDA предупредило, что отклонения от CGMP могут привести к неприемлемому качеству продуктов, и риски для безопасности пациентов полностью исключить нельзя.

Распространение и рекомендации для потребителей

Вся затронутая продукция распространялась компанией AvKARE (Пьюласки, Теннесси) в период с 26 мая 2023 года по 21 апреля 2025 года. Потребителям, владеющим этими продуктами, рекомендовано немедленно прекратить их использование и следовать инструкциям по возврату.

AvKARE выпустила заявление: «Мы предоставим полный возврат средств, включая стоимость доставки, за любой возвращенный товар». Потребителям предписано заполнить раздел «Количество к возврату» в официальном уведомлении об отзыве и отправить его по электронной почте на customerservice@avkare.com или по факсу 931-292-6229 — независимо от того, находится ли продукт у них на руках.