4 апреля 2026 г. Компания BVI Medical получила разрешение 510(k) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на инновационную хирургическую платформу для лечения глаукомы — Laser Endoscopy Ophthalmic System (Leos). Система стала доступна для коммерческого применения в США в течение нескольких месяцев после получения разрешения.
Leos: новая лазерная система для эндоскопической циклофотокоагуляции (ECP)
Leos предназначена для выполнения малоинвазивной аб-инterno процедуры эндоскопической циклофотокоагуляции (ECP). В настоящее время это единственная лазерная система, которая снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет воздействия на продукцию водянистой влаги, сочетая точность лечения с повышенной безопасностью. Расширенные эндоскопические возможности системы обеспечивают улучшенную визуализацию внутриглазных структур, позволяя хирургам лучше достигать целевых зон и воздействовать на них. Leos интегрируется в существующий хирургический процесс, повышая удобство и интуитивность выполнения процедуры.
Клиническая валидация и новые данные
Разрешение для Leos основано на новых клинических данных рандомизированного контролируемого исследования, которые подтверждают безопасность и эффективность системы в лечении глаукомы. Эти результаты укрепляют доверие к системе как к инструменту нового поколения для офтальмохирургов.
Комментарии руководства BVI Medical по поводу разрешения FDA
Шервин Коранги (Shervin Korangy), президент и генеральный директор BVI Medical, подчеркнул значимость этого этапа: «Это важнейшая веха подчеркивает нашу приверженность инновациям. Мы создавали мощный портфель продуктов, который начинает приносить результаты во многих регионах мира, включая Leos на рынке США». Михаил Боухни (Mikhail Boukhny), вице-президент по глобальным исследованиям и разработкам, добавил: «Разработка Leos была основана на глубоком понимании проблем, с которыми клиницисты сталкиваются при лечении глаукомы, таких как визуализация и доступ к целевым тканям. Нашей целью было создать систему, которая не только предлагает новый и эффективный подход к лечению, но и улучшает хирургический опыт за счет большей интуитивности, точности и простоты использования. Это разрешение 510(k) — свидетельство многолетней работы, и мы рады представить эту передовую технологию врачам и их пациентам».
Запуск на рынке США
После получения разрешения регуляторных органов BVI Medical планировала запустить Leos на рынке США в ближайшем будущем, расширяя доступ к современному варианту малоинвазивного лечения глаукомы.