Clearside Biomedical представила данные субгруппового анализа исследования ODYSSEY 2b по препарату CLS-AX

Компания Clearside Biomedical опубликовала результаты двух субгрупповых анализов клинического исследования ODYSSEY фазы 2b, в котором оценивался препарат CLS-AX (акситиниб, инъекционная суспензия) для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (влажной формы ВМД). Данные были представлены на конференции Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2025 и повлияли на дизайн предстоящих клинических исследований CLS-AX фазы 3.

Исследование ODYSSEY фазы 2b представляло собой 36-недельное рандомизированное двойное маскированное параллельное активно контролируемое многоцентровое исследование эффективности и безопасности CLS-AX у пациентов с влажной формой ВМД. Презентацию данных провел Roger Goldberg, MD (Bay Area Retinal Associates Medical Group). CLS-AX является высокопотентным селективным пан-ингибитором тирозинкиназы (TKI) фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), который вводится супрахориоидально с помощью инъектора SCS Microinjector компании Clearside Biomedical.

Victor Chong, MD, главный медицинский директор и исполнительный вице-президент, глава отдела исследований и разработок Clearside Biomedical, отметил, что результаты субгрупповых анализов подтверждают потенциал CLS-AX как препарата длительного действия для лечения влажной ВМД с сохранением остроты зрения. Первый субгрупповой анализ показал стабилизацию максимально корригированной остроты зрения (BCVA) и центральной толщины субполя (CST) у пациентов, получивших повторную дозу CLS-AX на 24-й неделе и не нуждавшихся в терапии спасения афлиберцептом или повторном введении CLS-AX до 24-й недели. 67% участников в группе CLS-AX не потребовали терапии спасения или повторного введения препарата в течение шести месяцев.

Второй субгрупповой анализ обосновывает исключение из исследования фазы 3 пациентов со значительными флуктуациями остроты зрения, не связанными с заболеванием, до рандомизации. Исключение данных пациентов с изменением BCVA более чем на 10 букв без соответствующего изменения CST на 50 микрон позволяет снизить вариабельность BCVA, не связанную с активностью влажной ВМД.

Полученные данные определят дизайн предстоящих исследований фазы 3 CLS-AX по схеме не меньшей эффективности. Благодаря дифференцированному механизму пан-ингибирования VEGF TKI и супрахориоидальному введению CLS-AX остается перспективным препаратом длительного действия для лечения влажной ВМД, способным снизить частоту инъекций для пациентов.