Компания SIFI, международный офтальмологический холдинг, сообщила о получении разрешения Европейской комиссии на применение препарата AKANTIOR(R) (полигексанид) для терапии акантамёбного кератита (АК) у взрослых и детей от 12 лет и старше. AKANTIOR стал первым и единственным одобренным средством для лечения АК в Европе, созданным по итогам 15 лет научных исследований и разработок. Решение регулятора также подтверждает орфанный статус препарата.
Фабрицио Чайнс (Fabrizio Chines), председатель совета директоров и главный исполнительный директор SIFI, отметил, что данное разрешение знаменует собой важный этап на пути к формированию нового глобального стандарта помощи пациентам с АК, опирающийся на 15-летний цикл исследований и разработок.
Понимание акантамёбного кератита
Акантамёбный кератит — редкая, тяжёлая и прогрессирующая инфекция роговицы, вызываемая свободноживущей амёбой рода Acanthamoeba. Заболевание поражает преимущественно пользователей контактных линз, характеризуется интенсивной болью, светобоязнью и способно приводить к слепоте. AKANTIOR восполняет критический пробел в терапии, предлагая новый мировой стандарт лечения.
Клиническая эффективность AKANTIOR
Эффективность AKANTIOR была подтверждена в ключевом исследовании III фазы ODAK. В режиме монотерапии препарат обеспечил частоту излечения более 86%. Руководитель испытания профессор Джон Дарт (John Dart) из госпиталя Мурфилдс (Moorfields Eye Hospital) и Института офтальмологии Университетского колледжа Лондона подчеркнул, что AKANTIOR, применяемый по протоколу исследования в качестве монотерапии, позволяет достичь медицинского излечения более чем в 86% случаев и становится стандартом помощи при этом тяжёлом, истощающем заболевании.
Стратегическое партнёрство и выход на рынок
Одобрение AKANTIOR укрепило партнёрство SIFI с компанией Avanzanite. В рамках лицензионного соглашения о поставках Avanzanite получила эксклюзивные права на коммерциализацию AKANTIOR на территории Европейской экономической зоны и Швейцарии. SIFI планирует коммерческий запуск AKANTIOR в Германии до конца 2024 года с последующим выходом на рынки других европейских стран, включая Францию, Италию, Румынию, Испанию, Великобританию и Турцию. Сотрудничество позволит обеспечить доступ к терапии для 610 миллионов человек.
Жюльет Вила Синклер Спенс (Juliette Vila Sinclair Spence), председатель фонда AK Eye Foundation, назвала это достижение значительным шагом в обеспечении справедливой медицинской помощи для всех пациентов с АК, дающим надежду на светлое будущее.
О препарате AKANTIOR(R)
AKANTIOR (полигексанид 0,08%) — первый в мире одобренный лекарственный препарат для лечения акантамёбного кератита. Этот противопротозойный полимер воздействует как на трофозоиты, так и на цисты Acanthamoeba и выпускается в форме монодозных глазных капель для монотерапии. Параллельно с разрешением Еврокомиссии FDA также присвоило AKANTIOR статус орфанного препарата для лечения АК. SIFI продолжает разработку полигексанида для терапии других инфекций роговицы, включая грибковый кератит, по которому компания также получила статус орфанного препарата от EMA и FDA.