Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) выдал положительное заключение в отношении регистрационного удостоверения препарата FYB203 — биоаналога афлиберцепта. Данное решение стало важной вехой на пути расширения доступных вариантов терапии заболеваний сетчатки.

Ключевые заявления Formycon и Klinge Biopharma

В совместном пресс-релизе доктор Штефан Гломбитца, генеральный директор Formycon AG, прокомментировал решение CHMP: «Мы воодушевлены положительным заключением по FYB203, нашему биоаналогу Eylea. Это второй офтальмологический биоаналог в нашей линейке после успеха биоаналога Lucentis. FYB203 представляет собой дальнейший прогресс в лечении серьезных заболеваний сетчатки. После одобрения FDA в июне текущий этап подтверждает компетенцию и преданность всей команды Formycon, а также нашу приверженность улучшению помощи пациентам за счет доступных альтернатив. Мы ожидаем решения Европейской комиссии во второй половине января 2025 года».

Показания и клинический потенциал FYB203

CHMP рекомендовал FYB203 для лечения взрослых пациентов со следующими серьезными заболеваниями сетчатки:

  • Неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация (nAMD);
  • Диабетический макулярный отек (DME);
  • Нарушение зрения вследствие миопической хориоидальной неоваскуляризации (CNV);
  • Макулярный отек после окклюзии вен сетчатки (RVO).

Биоаналог способен расширить доступ к жизненно важной терапии данных состояний, предлагая экономически эффективную альтернативу существующим методам лечения.

Заключение CHMP как шаг к европейскому одобрению

Рекомендация CHMP представляет собой критический регуляторный этап на пути к одобрению FYB203 в Европе. После получения разрешения продукт будет продаваться в Европейском союзе под торговыми наименованиями AHZANTIVE и Baiama. Ожидается, что Европейская комиссия предоставит регистрационное удостоверение во второй половине января 2025 года. Разрешение будет действовать на территории всех стран Европейской экономической зоны (ЕЭЗ), включая 27 государств-членов ЕС, Исландию, Лихтенштейн и Норвегию.

Одобрение FDA в 2024 году

В июне 2024 года FYB203 уже получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), что подтвердило его безопасность и эффективность. Решение FDA стало важным прецедентом для потенциального влияния данного биоаналога на мировую офтальмологическую практику.