Компании Eyenovia и SGN Nanopharma объявили о начале сотрудничества по созданию лекарственного средства для лечения хронического синдрома сухого глаза (ССГ). Eyenovia, известная двумя одобренными FDA продуктами и препаратом поздней стадии разработки для терапии прогрессирующей детской миопии, совместно с SGN Nanopharma займется разработкой формуляции циклоспорина с применением мицеллярной наночастичной платформы (Micellar Nanoparticle Platform, MNP) от SGN и дозатора Optejet(R) от Eyenovia.
Разработка и консультации с FDA
Партнерство направлено на подтверждение технологичности производства данной комбинированной лекарственной формы «препарат-устройство» для последующей поддержки клинических испытаний. После этапа валидации компании планируют провести консультации с FDA для обсуждения процесса клинической разработки.
Рыночный потенциал и существующие методы лечения
По оценкам независимых источников, хронический синдром сухого глаза поражает до 35 миллионов человек в США, включая треть всех пациентов с сахарным диабетом; при этом около 16 миллионов имеют официально подтвержденный диагноз. Текущим стандартом терапии является циклоспорин — иммуносупрессор, снижающий воспаление и способствующий выработке слезной жидкости. Объем рынка средств для лечения синдрома сухого глаза в США оценивается примерно в 3 миллиарда долларов ежегодно, из которых 2,35 миллиарда долларов приходится на терапевтические препараты на основе циклоспорина.
Преимущества MNP-циклоспорина и дозатора Optejet(R)
Доктор Навдип Джайкария (Navdeep Jaikaria), председатель совета директоров и главный исполнительный директор SGN Nanopharma, отметил эффективность их разработки MNP Cyclosporine: «В прямом клиническом исследовании по сравнению с текущим стандартом терапии наш MNP Cyclosporine продемонстрировал статистически значимое превосходство. Данные свидетельствуют об эффективности MNP Cyclosporine уже через четыре недели и о более низкой частоте побочных эффектов, таких как раздражение роговицы. Благодаря точности дозирования, обеспечиваемой устройством Optejet, мы полагаем, что сможем дополнительно улучшить профиль эффективности и переносимости этого многообещающего препарата. Наша комбинированная терапия „лекарство-устройство“ с Eyenovia обладает потенциалом стать лучшей в своем классе и значительно улучшить результаты лечения пациентов, а также проникновение на высоконеобеспеченный рынок терапии синдрома сухого глаза. Мы с нетерпением ждем совместной работы с нашими партнерами из Eyenovia и нашими инвесторами для достижения этой цели».
Устранение недостатков современных методов лечения
Майкл Роу (Michael Rowe), главный исполнительный директор Eyenovia, указал на ограничения существующих методов лечения: «Несмотря на широкое применение препаратов на основе циклоспорина для лечения синдрома сухого глаза, современные формуляции имеют существенные недостатки, включая замедленное начало действия — до 12 недель — и неприятные побочные эффекты, которые приводят к значительному отказу пациентов от лечения и низкой приверженности терапии. В предыдущих исследованиях было показано, что дозатор Optejet доставляет терапевтическую дозу лекарственного средства с объемом препарата на 80% меньше, что минимизирует воздействие вредных консервантов и улучшает переносимость. Мы уверены, что возможности платформы MNP от SGN в сочетании с устройством Optejet позволят создать более эффективный и лучше переносимый препарат на основе циклоспорина, который, как мы считаем, имеет потенциал стать стандартом лечения на этом многомиллиардном рынке».