EyePoint Pharmaceuticals раскрыла дизайн фазы 3 клинических исследований DURAVYU при диабетическом макулярном отеке

Компания EyePoint Pharmaceuticals обнародовала детали ключевой программы фазы 3 для investigational препарата с пролонгированным высвобождением DURAVYU (интравитреальный имплантат с вороланибом), предназначенного для лечения диабетического макулярного отека (ДМО). Решение основано на обнадеживающих результатах фазы 2 и подчеркивает уникальный мульти-механизм DURAVYU, направленный на сосудистые и воспалительные драйверы заболевания.

Программа фазы 3 включает два идентичных рандомизированных исследования не меньшей эффективности — COMO и CAPRI. Каждое исследование рассчитано на включение примерно 240 пациентов, включая как ранее не леченных, так и ранее пролеченных лиц с ДМО, вовлекающим центр. Пациенты будут рандомизированы для получения либо DURAVYU 2,7 мг интравитреально каждые шесть месяцев, либо афлиберцепта 2 мг в соответствии с одобренной схемой дозирования. Первичной конечной точкой обоих исследований является изменение наилучшей скорректированной остроты зрения (BCVA) от исходного уровня по сравнению с афлиберцептом, оцененное на 52-й и 56-й неделях (объединенный анализ).

Рамиро Рибейро, доктор медицины, PhD, главный медицинский директор EyePoint Pharmaceuticals, отметил: после положительного завершения встречи по итогам фазы 2 с FDA мы рады объявить о начале наших ключевых исследований фазы 3 по ДМО, следуя утвержденному пути одобрения на основе не меньшей эффективности для этого важного показания.

DURAVYU разрабатывается как интравитреальное лечение с длительным высвобождением для пациентов с серьезными заболеваниями сетчатки. Предварительно заполненный шприц-инжектор предназначен для обеспечения постоянной терапевтической дозы в течение как минимум шести месяцев с целью снижения нагрузки лечения. Активное соединение, вороланиб, представляет собой ингибитор тирозинкиназы (TKI), который, по данным EyePoint, воздействует на несколько патогенетических путей. Помимо известного ингибирования VEGF через блокаду VEGFR, новые данные показывают, что вороланиб также ингибирует сигнализацию интерлейкина-6 (IL-6), блокируя все рецепторы JAK, с особым акцентом на JAK-1. Такой подход с несколькими механизмами действия (multi-MOA) может позиционировать DURAVYU как дифференцированный терапевтический вариант при ДМО.

Дизайн и запуск программы фазы 3 основаны на данных исследования фазы 2 VERONA, которое достигло как первичных, так и вторичных конечных точек. Исследование продемонстрировало быстрое и устойчивое улучшение остроты зрения и анатомии сетчатки, благоприятный профиль безопасности и переносимости, а также превосходные интервалы дозирования по сравнению со стандартной анти-VEGF терапией.

Роджер А. Голдберг, доктор медицины, MBA, витреоретинальный хирург из Bay Area Retina Associates, заявил: мы знаем, что воспаление играет критическую роль в патогенезе ДМО, и существует острая необходимость в новых вариантах лечения, которые учитывают мультифакторную природу этого заболевания, снижая при этом высокую нагрузку лечения, связанную с существующей терапией. Я очень рад, что DURAVYU, единственный TKI в разработке для ДМО с вовлечением центра, планирует перейти к регистрационной программе.

Компания EyePoint Pharmaceuticals ожидала введения дозы первому пациенту в первом квартале 2026 года, что ознаменовало официальный старт регистрационной программы DURAVYU.