Компания EyePoint Pharmaceuticals завершила набор пациентов в ключевое исследование LUGANO 3-й фазы, посвященное оценке препарата Duravyu для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД). В течение семи месяцев более 400 пациентов были включены и рандомизированы в исследовательских центрах, что стало значимой вехой для программы поздних стадий разработки компании.

LUGANO — ключевой компонент программы 3-й фазы Duravyu

LUGANO является первым из двух ключевых исследований в формате «не меньшей эффективности» в рамках программы 3-й фазы по оценке безопасности и эффективности препарата Duravyu при влажной ВМД. Программа базируется на результатах клинического исследования 2-й фазы DAVIO 2, в которое было включено более 160 пациентов. Разработанная в сотрудничестве с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), программа 3-й фазы отражает реальную динамику клинической практики.

Все пациенты в исследовании LUGANO были рандомизированы в первый день и незамедлительно начали лечение; оценка первичных конечных точек эффективности и безопасности проводилась в течение одного года. После завершения набора ожидается, что основные результаты исследования LUGANO будут получены к середине 2026 года.

Набор в исследование LUGANO завершен досрочно

«Быстрый набор пациентов в исследование LUGANO 3-й фазы свидетельствует о высоком интересе со стороны пациентов и врачей к нашей программе и подчеркивает огромную потребность пациентов и коммерческий потенциал рынка для Duravyu», — заявил Джей С. Дюкер (Jay S. Duker), доктор медицины, президент и главный исполнительный директор EyePoint Pharmaceuticals. «Мы стремимся представить первый ингибитор тирозинкиназы (TKI) пролонгированного действия для пациентов и врачей, нуждающихся в новом варианте лечения влажной ВМД. Поскольку оба ключевых исследования продолжают опережать наши временные графики, мы ожидаем основные данные по LUGANO в середине 2026 года, а по LUCIA — во второй половине 2026 года».

Дизайн исследования соответствует условиям клинической практики

Доктор Бриттни Статлер (Brittney Statler), главный исследователь клинического исследования LUGANO и специалист по медицинской ретине в Panorama Eyecare, отметила преимущества клинического дизайна: «Одним из многих убедительных элементов этой программы является тот факт, что все пациенты получают активное лечение либо афлиберцептом, либо Duravyu, что позволяет нам эффективно оценивать этот потенциальный препарат следующего поколения для лечения влажной ВМД в условиях реальной клинической практики».

Обзор исследований: LUGANO и LUCIA

Оба исследования LUGANO и LUCIA представляют собой рандомизированные, двойные маскированные, контролируемые афлиберцептом исследования 3-й фазы в формате «не меньшей эффективности», предназначенные для оценки эффективности и безопасности препарата Duravyu 2,7 мг у пациентов с активной влажной ВМД, включая как ранее не леченных, так и имеющих опыт лечения. Каждое исследование планирует включить около 400 пациентов.

EyePoint отметила, что LUGANO и LUCIA в настоящее время являются единственными ключевыми исследованиями 3-й фазы с пролонгированным высвобождением, оценивающими 6-месячные интервалы редозирования в течение двух лет. Пациенты, получающие Duravyu, будут получать интравитреальные инъекции каждые шесть месяцев, начиная со второго месяца исследования. Метод введения соответствует стандартной практике, используемой при существующей анти-VEGF-терапии.

Конечные точки эффективности и безопасности

Первичной конечной точкой для обоих исследований 3-й фазы является среднее изменение наилучшей скорректированной остроты зрения (BCVA) на 52-й и 56-й неделях по сравнению с исходным уровнем. Вторичные конечные точки включают:

  • Оценку безопасности
  • Снижение лечебной нагрузки
  • Процент глаз, не нуждающихся в дополнительных инъекциях афлиберцепта
  • Анатомические исходы, оцениваемые с помощью оптической когерентной томографии (OCT)