Компания Regeneron Pharmaceuticals сообщила, что ее препарат EYLEA HD (афлиберцепт 8 мг) достиг первичной конечной точки в клиническом исследовании 3 фазы QUASAR, что ознаменовало значимый прогресс в терапии окклюзии вен сетчатки (RVO).

Дизайн исследования QUASAR

Исследование QUASAR представляло собой глобальное двойное слепое активно-контролируемое клиническое исследование 3 фазы, в котором сравнивались эффективность и безопасность EYLEA HD со стандартным EYLEA (афлиберцепт 2 мг) у пациентов с RVO, включая:

  • Центральную окклюзию вен сетчатки (CRVO)
  • Ветвистую окклюзию вен сетчатки (BRVO)
  • Гемиретинальную окклюзию вен сетчатки (HRVO)

Режимы дозирования

  • EYLEA HD: введение каждые 8 недель после начальной нагрузочной дозы из 3 или 5 ежемесячных инъекций.
  • EYLEA: введение каждые 4 недели на протяжении всего периода исследования.

Достижение первичной конечной точки

Первичной конечной точкой исследования являлось среднее изменение максимально корригированной остроты зрения (BCVA) от момента рандомизации до 36-й недели, измеренное по шкале букв ETDRS.

Ключевые результаты

Улучшение BCVA:

  • EYLEA (дозирование каждые 4 недели): 17,8 буквы (n=301).
  • EYLEA HD (дозирование каждые 8 недель):
    • 17,0 буквы при 3 начальных ежемесячных дозах (n=293).
    • 19,1 буквы при 5 начальных ежемесячных дозах (n=298).

Средняя BCVA на 36-й неделе:

  • EYLEA: 72,0 буквы.
  • EYLEA HD:
    • 72,8 буквы (3 ежемесячные дозы).
    • 74,6 буквы (5 ежемесячных доз).

Эффективность EYLEA HD была стабильно воспроизведена у пациентов с BRVO, CRVO и HRVO.

Снижение нагрузки на пациента

Доктор Сину М. Харипрасад, заведующий кафедрой офтальмологии и визуальных наук Чикагского университета, отметил потенциальное влияние EYLEA HD: «Все одобренные FDA анти-VEGF препараты для лечения окклюзии вен сетчатки требуют ежемесячного введения, что может быть обременительно для пациента. Эти впечатляющие данные показали, что пациенты, получавшие EYLEA HD, достигли улучшения зрения с меньшим числом инъекций, причем около 90% пациентов сохраняли 8-недельные интервалы дозирования на протяжении 36 недель».

Профиль безопасности

Профиль безопасности EYLEA HD (n=591) оказался сопоставимым с таковым для EYLEA (n=301) и соответствовал известным данным безопасности, полученным в предыдущих ключевых исследованиях.

Стратегия Regeneron в отношении EYLEA HD

Доктор Джордж Д. Янкопулос, сопредседатель совета директоров, президент и главный научный сотрудник Regeneron, поделился более широкими перспективами этих результатов: «EYLEA HD уже оказал значительное влияние на лечение влажной формы ВМД, диабетического макулярного отека и диабетической ретинопатии. Теперь он способен существенно снизить терапевтическую нагрузку на пациентов с окклюзией вен сетчатки».

Последующие шаги

Компания Regeneron планировала подать эти данные в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в первом квартале 2025 года, а также провести консультации с глобальными регуляторными органами для расширения доступа пациентов к этой терапии.

Заключение

Исследование QUASAR подтвердило потенциал EYLEA HD в улучшении зрительных исходов при одновременном снижении лечебной нагрузки у пациентов с окклюзией вен сетчатки. Благодаря стабильной эффективности во всех подтипах RVO и благоприятному профилю безопасности EYLEA HD стал значимым шагом вперед в лечении патологий сетчатки.