FDA одобрила к рассмотрению перезаявленную NDA компании Aldeyra на препарат Reproxalap для лечения синдрома сухого глаза; партнерство с AbbVie расширено

Компания Aldeyra Therapeutics объявила о принятии FDA США к рассмотрению перезаявленной заявки на новый препарат (NDA) для репроксалапа (Reproxalap) — топического офтальмологического средства для лечения синдрома сухого глаза. Регуляторный орган установил целевой срок принятия решения по Закону о сборах за пользование рецептурными лекарствами (PDUFA) — 2 апреля 2025 г. Репроксалап представляет собой первый в своем классе низкомолекулярный препарат, воздействующий на альдегидные виды (RASP), уровень которых повышен при воспалительных процессах. Механизм действия направлен на снижение воспаления и облегчение симптомов синдрома сухого глаза.

Эффективность и безопасность репроксалапа подтверждены данными более 2500 пациентов в ходе нескольких поздних фаз клинических исследований. Терапия продемонстрировала значимую клиническую эффективность в уменьшении признаков и симптомов заболевания. Серьезных проблем с безопасностью не выявлено, наиболее частым нежелательным явлением было легкое преходящее раздражение глаза.

Одновременно с регуляторным прогрессом Aldeyra расширила эксклюзивное опционное соглашение с AbbVie, первоначально заключенное 31 октября 2023 года. Стороны договорились о совместном финансировании предкоммерческих мероприятий: 60% расходов покрывает AbbVie, 40% — Aldeyra. В случае реализации опциона AbbVie произведет первоначальный платеж Aldeyra в размере 100 млн долларов США, уменьшенный на 6 млн долларов ранее уплаченных опционных сборов. Срок действия опциона продлен до 10 рабочих дней после потенциального одобрения FDA.

Aldeyra имеет право на получение до 300 млн долларов в виде поэтапных платежей, включая 100 млн долларов при одобрении FDA. Модель распределения прибыли от коммерциализации в США предполагает 60% для AbbVie и 40% для Aldeyra. Президент и генеральный директор Aldeyra Тодд К. Брэди, доктор медицины, PhD, отметил, что расширение сотрудничества подчеркивает приверженность обеих компаний ускорению доступности новой терапии для пациентов и врачей.

Репроксалап с его инновационным механизмом действия и убедительными клиническими данными рассматривается как потенциально прорывная терапия синдрома сухого глаза, призванная покрыть значительную неудовлетворенную потребность в офтальмологической помощи.