Компания Glenmark Pharmaceuticals получила окончательное одобрение FDA на выпуск офтальмологического раствора бримонидина тартрата и тимолола малеата (Brimonidine Tartrate and Timolol Maleate Ophthalmic Solution) 0,2%|0,5% для лечения глаукомы. Решение регулятора было принято 17 мая 2024 года.
FDA признало данный раствор биоэквивалентным и терапевтически эквивалентным препарату Combigan(R) Ophthalmic Solution, 0.2%|0.5% от AbbVie. Дистрибуцией продукта на территории США занимается Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA.
Одобрение FDA подтверждает, что раствор Glenmark соответствует необходимым стандартам безопасности и эффективности, что делает его надежной альтернативой существующему препарату Combigan(R). Данное решение расширяет выбор для пациентов и медицинских работников, ищущих эффективные методы лечения в офтальмологии.
Согласно данным продаж IQVIA, рынок Combigan(R) Ophthalmic Solution, 0.2%|0.5% за 12-месячный период, закончившийся в марте 2024 года, достиг годового объема продаж около 290,0 млн долларов США.
Портфель Glenmark в США на момент одобрения включал 196 продуктов, разрешенных к дистрибуции, и 51 заявку на новое лекарственное средство (ANDA), ожидающую одобрения. Компания также активно искала внешних партнеров для улучшения и ускорения развития своего портфеля.
О глаукоме
Глаукома — это группа заболеваний глаз, которые повреждают зрительный нерв, часто из-за аномально высокого внутриглазного давления. Она является одной из ведущих причин слепоты у людей старше 60 лет. Наиболее распространенная форма — открытоугольная глаукома — прогрессирует медленно и безболезненно, часто без заметных симптомов до наступления значительной потери зрения. Другая форма — закрытоугольная глаукома — может возникать внезапно с такими симптомами, как сильная боль в глазах, тошнота и затуманивание зрения.