FDA одобрила проведение третьей фазы клинического исследования Ocuphire Pharma при снижении остроты зрения в условиях сумеречного освещения

Компания Ocuphire Pharma сообщила о получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в рамках специальной оценки протокола (SPA) для дизайна клинического исследования и запланированного статистического анализа в рамках фазы 3 LYNX-2.

Целью данного исследования являлась оценка эффективности офтальмологического раствора фентоламина (phentolamine ophthalmic solution) для заявленной терапевтической цели — лечения снижения остроты зрения в условиях низкой (сумеречной, mesopic) освещённости.

Джордж Маграт (George Magrath), MD, MS, генеральный директор Ocuphire, отметил: «Соглашение по SPA с FDA определяет чёткий регуляторный путь для офтальмологического раствора фентоламина у пациентов с плохим сумеречным зрением после кераторефракционной хирургии». Он добавил, что подготовка к фазе 3 LYNX-2 началась, и набор пациентов ожидался в первом квартале 2024 года.

Компания Ocuphire получила письменное подтверждение от FDA о том, что протокол клинического исследования и запланированный статистический анализ фазы 3 LYNX-2 могут эффективно решить задачи, необходимые для поддержки регуляторной подачи и потенциальной будущей заявки на маркетинговое разрешение по данному показанию. LYNX-2 представляло собой многоцентровое, рандомизированное, двойное маскированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 3, предназначенное для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора фентоламина у 200 пациентов в Соединённых Штатах. Согласованной первичной конечной точкой являлось улучшение остроты зрения вдаль на три строки (или 15 букв) и более по низкоконтрастной таблице в условиях сумеречного освещения после 15 дней инстилляций.

В соответствии с условиями лицензионного соглашения, подписанного в ноябре 2022 года, Viatris взяла на себя финансирование разработки офтальмологического раствора фентоламина для лечения снижения остроты зрения в условиях сумеречного освещения и пресбиопии. Ocuphire имела право на получение этапного платежа после одобрения FDA по этим показаниям.

Маргерит Макдональд (Marguerite McDonald), MD, FACS, клинический профессор офтальмологии в Langone Medical Center Нью-Йоркского университета и в Tulane University Health Sciences Center, пояснила, что пациенты с нарушениями сумеречного зрения сталкиваются с целым рядом симптомов, включая блики, гало, звёздные лучи и снижение контрастной чувствительности, что влияет на качество зрения, особенно при вождении в ночное время.

Она подчеркнула, что в настоящее время не существует одобренных FDA фармакологических методов лечения этого состояния, которое регулярно встречается в клинической практике. Макдональд, участвовавшая в разработке фентоламина более 15 лет, выразила надежду, что медицина стала как никогда близка к созданию терапии, и высоко оценила приверженность Ocuphire разработке метода лечения пациентов после кераторефракционных операций с использованием офтальмологического раствора фентоламина 0,75% для уменьшения диаметра зрачка без воздействия на цилиарную мышцу. Отличительной особенностью офтальмологического раствора фентоламина по сравнению с другими миотиками того же класса является то, что он не сужает зрачок чрезмерно, что может снижать контрастную чувствительность и ухудшать зрение.