Компания Okyo Pharma получила разрешение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на первую заявку на исследование нового препарата (IND) для OK-101. Это решение стало поворотным моментом в разработке потенциальных методов лечения нейропатической корнеальной боли (НКБ).
Изначально планировавшееся как открытое клиническое исследование, дизайн исследования был доработан с учетом конструктивных замечаний FDA. Фаза 2 испытания была переведена в формат двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования продолжительностью 12 недель. В ходе исследования планировалось сравнение OK-101 с плацебо у пациентов с НКБ.
В исследовании приняли участие 54 пациента, диагноз НКБ у которых был подтвержден с помощью конфокальной микроскопии. Первичная конечная точка оценивалась с использованием шкалы боли визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Данные протокольные корректировки были направлены на обеспечение статистически обоснованной оценки эффективности OK-101 в облегчении симптомов НКБ, согласно заявлению Okyo. Исследование стартовало во втором квартале 2024 года.
Испытание OK-101 проводилось под руководством доктора Педрама Хамраха, доктора медицины (Pedram Hamrah, MD), из Медицинского центра Тафтса (Tufts Medical Center) как одноцентровое исследование. Доктор Хамрах, известный офтальмолог и клинический ученый, занимал должности профессора и заместителя председателя по исследованиям и академическим программам, содиректора Службы роговицы и директора Центра трансляционной окулярной иммунологии в Медицинском центре Тафтса. Признанный эксперт в области НКБ, доктор Хамрах выступил не только главным исследователем испытания OK-101, но и соавтором патентованной формулы OK-101. Кроме того, он являлся ценным членом Научно-консультативного совета Okyo.
Доктор Хамрах отметил, что он был очень доволен получением разрешения FDA на исследование первого препарата для лечения НКБ — изнурительного заболевания. Получение разрешения IND по столь важному и новому показанию не было тривиальным препятствием для преодоления. После того как путь для тестирования препаратов при НКБ был открыт, он с нетерпением ждал возможности сотрудничать с командой Okyo для запуска этого важного исследования.
Генеральный директор Okyo доктор Гэри С. Джейкоб (Gary S. Jacob) сообщил, что компания была рада получить разрешение IND для OK-101 для лечения НКБ в качестве второй важной целевой патологии. Ранее OK-101 продемонстрировал благоприятную переносимость в фазе 2 испытаний у пациентов с синдромом сухого глаза, а также статистически значимые улучшения таких симптомов, как жжение, покалывание и затуманивание зрения, которые также являются характерными признаками НКБ. На передовой мышиной модели НКБ также было показано, что OK-101 значительно снижает окулярную нейропатическую боль. Компания ожидала продвижения OK-101 для потенциального лечения НКБ — хронического болезненного окулярного заболевания, не имеющего одобренной FDA терапии и представляющего собой серьезную неудовлетворенную медицинскую потребность для пациентов, страдающих этим состоянием.