FDA приняла к рассмотрению пересмотренную дополнительную заявку на препарат IZERVAY

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению пересмотренную дополнительную заявку на новый лекарственный препарат (sNDA) для IZERVAY (авацинкаптад пегол, интравитреальный раствор), предназначенного для лечения географической атрофии (GA) вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (AMD). Данное решение, объявленное 6 января 2025 года, последовало за ответом на письмо FDA с полным ответом (CRL), выпущенное в ноябре 2024 года.

Детали повторной подачи

Согласно пресс-релизу Astellas, пересмотренная заявка была подана после встречи между FDA и компанией, состоявшейся 20 декабря 2024 года. Повторная подача sNDA классифицирована как Class 1, что подразумевает 60-дневный период рассмотрения с целевой датой завершения 26 февраля 2025 года.

Содержание дополнительной заявки

sNDA направлена на обновление американской инструкции по применению IZERVAY путем включения положительных двухлетних данных клинического исследования III фазы GATHER2. Это дополнение подтверждает устойчивую эффективность и безопасность IZERVAY для пациентов с GA вторичной по отношению к AMD.

Финансовые аспекты

Astellas отметила, что данное развитие событий, как ожидается, окажет незначительное влияние на финансовые результаты компании за финансовый год, заканчивающийся 31 марта 2025 года.

Справочная информация о IZERVAY

IZERVAY получил первоначальное одобрение FDA 4 августа 2023 года для лечения GA вторичной по отношению к AMD. Препарат действует путем ингибирования пути комплемента, ключевого драйвера прогрессирования GA при AMD.

Последняя подача заявки представляет собой значительный шаг вперед в оптимизации вариантов лечения пациентов с географической атрофией, подчеркивая важность долгосрочных клинических данных.

О географической атрофии

Географическая атрофия (GA) — это распространенная форма возрастной макулярной дегенерации (AMD), ведущей причины потери зрения среди пожилых людей. Это состояние характеризуется прогрессирующей дегенерацией сетчатки, в частности потерей фоторецепторов и нижележащего пигментного эпителия сетчатки в макулярной области, которая имеет решающее значение для острого центрального зрения. Симптомы GA включают постепенное снижение остроты зрения, трудности с цветовосприятием и наличие скотом (слепых пятен) в поле зрения.