5 апреля 2026 г. Компания Glaukos сообщила о получении от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) уведомления о принятии к рассмотрению заявки на новый препарат (New Drug Application, NDA) для Epioxa (Epi-on) — терапевтической системы следующего поколения на основе рибофлавина и ультрафиолета (кросс-линкинг роговицы, iLink therapy), предназначенной для лечения кератоконуса. FDA сочло представленное досье достаточно полным для начала полноценной рецензии. Согласно закону о сборах за пользование лекарственными препаратами (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), целевая дата вынесения окончательного решения назначена на 20 октября 2025 г.

Потенциально трансформационная терапия кератоконуса

Epioxa разработан как неинвазивный метод кросс-линкинга роговицы, не требующий удаления роговичного эпителия, что устраняет ключевое ограничение существующих вариантов лечения.

Томас Бернс (Thomas Burns), председатель совета директоров и главный исполнительный директор Glaukos, отметил: «Принятие NDA по Epioxa представляет собой еще один важный шаг на пути к предоставлению пациентам с кератоконусом и офтальмологическому сообществу первой одобренной FDA неинвазивной лекарственной терапии кросс-линкинга, не требующей удаления эпителия роговицы. Мы с нетерпением ждем тесного сотрудничества с FDA в процессе рецензирования и по-прежнему считаем, что Epioxa, который призван сократить время процедуры, повысить комфорт пациента и ускорить восстановление, представляет собой потенциально значимый прогресс в лечении пациентов, страдающих кератоконусом».

Клинические данные в поддержку заявки Epioxa

Досье Glaukos включает результаты двух ключевых исследований III фазы, в которых:



  • были успешно достигнуты заранее определенные первичные конечные точки эффективности;

  • продемонстрирован благоприятный профиль безопасности и переносимости.


Эти результаты подтверждают потенциальные преимущества Epioxa как менее инвазивной альтернативы существующим методам кросс-линкинга роговицы.

Преимущества Epioxa перед традиционным лечением кератоконуса

Терапии Glaukos iLink используют запатентованные биоактивируемые лекарственные формы, предназначенные для укрепления роговичной ткани и остановки прогрессирования кератоконуса. Кератоконус поражает примерно 90% случаев билатерально, и до 20% пациентов в конечном итоге могут потребовать пересадки роговицы. Современные варианты лечения, такие как очки или контактные линзы, в основном управляют симптомами, но не влияют на прогрессирование заболевания. Первое поколение iLink терапии Glaukos (Photrexa, или Epi-off) является первой и единственной одобренной FDA терапией, доказавшей способность замедлять или останавливать прогрессирование кератоконуса. Существует более 300 рецензируемых публикаций, подтверждающих безопасность и эффективность терапии Glaukos iLink.

Новый подход Epioxa к кросс-линкингу роговицы

Epioxa представляет запатентованную лекарственную формулу, обеспечивающую эффективное проникновение через эпителиальный слой роговицы, в сочетании с более интенсивным протоколом УФ-А облучения и использованием дополнительного кислорода для усиления сшивки коллагеновых волокон. В случае одобрения Epioxa станет первой разрешенной FDA неинвазивной терапией кросс-линкинга роговицы, не требующей удаления эпителия, предлагая потенциально более комфортное и эффективное лечение для пациентов с кератоконусом.