Компания Balance Ophthalmics получила от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) классификацию De Novo для своей системы FYSX™ (Ocular Pressure Adjusting Pump). Данное устройство представляет собой новую категорию лечения, предназначенную для пациентов с глаукомой нормального давления (NTG) и открытоугольной глаукомой (OAG) при уровне внутриглазного давления (ВГД) ≤ 21 мм рт. ст.
Революция в лечении глаукомы с помощью технологий, основанных на законах физики
Доктор Джон Бердаль (John Berdahl), основатель и председатель Balance Ophthalmics, высоко оценил решение FDA: «Присвоение классификации De Novo системе FYSX знаменует собой огромный прогресс в нашей миссии по предоставлению врачам более эффективных опций для ведения самых сложных пациентов с глаукомой. Наша технология использует законы физики, что впервые делает эффективность лечения в значительной степени независимой от исходного уровня внутриглазного давления. Это достижение значительно облегчает лечение глаукомы нормального давления, даже для пациентов, уже получающих другие виды терапии. Теперь клиницисты получили предсказуемый способ контроля ВГД в наиболее сложных случаях».
Представление системы FYSX™ для регулирования офтальмотонуса
FYSX (произносится как «физикс») представляет собой первый немедикаментозный и нехирургический метод лечения, направленный на снижение ВГД у пациентов с глаукомой. Это устройство, отпускаемое по рецепту, показано для снижения ВГД во время сна у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой и уровнем ВГД ≤ 21 мм рт. ст., которые в настоящее время используют или ранее получали другие виды гипотензивной терапии. Устройство включает в себя тихий, компактный, портативный насос, интегрированный с инновационными очками, оснащенными датчиками давления, которые предназначены для ношения в ночное время, когда ВГД имеет тенденцию повышаться, а эффективность conventional treatments may be less effective.
Влияние на пациентов с глаукомой нормального давления (NTG)
Доктор Леон Херндон (Leon Herndon), специалист по глаукоме из Дарема, Северная Каролина, прокомментировал потенциальное влияние FYSX, особенно для пациентов с NTG: «Я считаю, что FYSX даст новую надежду пациентам с глаукомой нормального давления, которые составляют около 30% от общего числа больных глаукомой и представляют собой группу с наименьшим количеством эффективных вариантов лечения. Безопасное и эффективное снижение ВГД при глаукоме нормального давления — одна из самых больших нерешенных проблем в моей практике. Благодаря инновационному подходу FYSX мы теперь можем контролировать давление во время сна, когда зрительный нерв, по-видимому, подвергается дополнительному риску».
Мониторинг в реальном времени: улучшение ведения пациентов
Помимо терапевтических преимуществ, система FYSX предлагает возможности мониторинга в реальном времени, предоставляя клиницистам ценную информацию. Сеф Дженсен (Seph Jensen), генеральный директор Balance Ophthalmics, подчеркнул этот аспект: «Впервые врачи смогут точно знать, используют ли их пациенты предписанную терапию и когда именно. Это подтверждение позволит прояснить взаимосвязь между эффективностью и приверженностью пациента лечению и имеет потенциал для развития в по-настоящему персонализированную терапию. Это невероятно захватывающе».
Дженсен отметил стремление компании обеспечить доступность нового варианта лечения: «Мы понимаем и признаем критическую необходимость установления механизмов возмещения расходов и страхового покрытия, чтобы гарантировать доступ к лечению для наиболее уязвимых пациентов с глаукомой, которым требуется новый эффективный вариант терапии».
Компания Balance Ophthalmics начала подготовку к коммерциализации и выходу на рынок. Первоначальные мероприятия должны были начаться во второй половине 2025 года. Данная разработка ознаменовала собой значительный шаг вперед в лечении глаукомы, открыв новые возможности для пациентов и клиницистов, борющихся с этим сложным заболеванием.
Справочная информация:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN230055