Компания Formycon AG совместно с партнерами Teva Pharmaceuticals International GmbH и Klinge Biopharma GmbH объявила о заключении соглашения о коммерциализации препарата FYB203, кандидата в биосимиляры афлиберцепта (Eylea, Regeneron Pharmaceuticals Inc.). Соглашение было подробно описано в пресс-релизе, где подчеркивается его роль в расширении доступа к биосимилярам для лечения заболеваний сетчатки.
Детали коммерциализации
В рамках полуэксклюзивного соглашения:
Teva будет руководить коммерциализацией в ряде регионов Европы (исключая Италию) и в Израиле.
Продукт будет продаваться под брендом AHZANTIVE после получения разрешения регулирующих органов.
Развитие существующего партнерства
Сотрудничество основывается на ранее установленных партнерских отношениях между Formycon и Teva. Ранее Teva была выбрана европейским партнером по коммерциализации FYB201 — биосимиляра ранибизумаба (Lucentis) от Formycon.
Никола Микульчик, главный коммерческий директор Formycon, отметила стратегические преимущества расширенного партнерства:
«С Teva мы получаем сильного и проверенного партнера для FYB203 на большей части Европы и в Израиле. Teva уже продает в Европе наш биосимиляр ранибизумаба FYB201 (Ranivisio/Ongavia) и может синергетически использовать существующую коммерческую инфраструктуру и хорошо налаженные каналы дистрибуции в области офтальмологии».
В Formycon также подчеркнули, что это первый случай, когда компания берет на себя ответственность за управление всей коммерческой цепочкой поставок готового продукта.
О препарате FYB203
FYB203 представляет собой биосимиляр афлиберцепта — анти-VEGF препарата, предназначенного для лечения заболеваний сетчатки, включая неоваскулярную (влажную) возрастную макулярную дегенерацию (ВМД).
Регуляторный статус
В ноябре 2024 года Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства лекарственных средств выдал положительное заключение о разрешении на маркетинг FYB203 под брендами AHZANTIVE/Baiama.
Ожидалось, что Европейская комиссия объявит свое решение по заявке на регистрацию к концу января 2025 года.
Заключение
Партнерство между Formycon, Teva и Klinge Biopharma стало значительным шагом вперед в разработке и распространении биосимиляров для лечения заболеваний сетчатки. Благодаря использованию существующей коммерческой инфраструктуры Teva, FYB203 (AHZANTIVE) был нацелен на расширение вариантов лечения для пациентов в Европе и Израиле, ожидая одобрения регуляторов.