Biocon Biologics получила уведомление о соответствии (NOC) от регулятора Health Canada на препарат Yesafili (афлиберцепт 2 мг), представляющий собой биоаналог Eylea. Лекарственная форма выпуска включает флаконы и предварительно заполненные шприцы в дозировке 2 мг/0,05 мл.
Yesafili является ингибитором VEGF и показан для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (ВМД), диабетического макулярного отека (ДМО), нарушений зрения, обусловленных макулярным отеком вторичного характера при окклюзии центральной вены сетчатки и ветви центральной вены сетчатки, а также миопической хориоидальной неоваскуляризации.
В Biocon Biologics отметили, что одобрение Yesafili со стороны Health Canada было основано на всестороннем анализе доклинических и клинических данных, демонстрирующих высокую степень сходства Yesafili с Eylea при отсутствии клинически значимых различий в качестве, безопасности и эффективности.
Шрихас Тамбе, главный исполнительный директор и управляющий директор Biocon Biologics, в пресс-релизе компании заявил, что одобрение Yesafili стало важным моментом для Biocon Biologics, поскольку это первый биоаналог Eylea, получивший разрешение в Канаде. Компания планировала запустить Yesafili в Канаде 4 июля 2025 года, что сделало бы препарат десятым биоаналогом Biocon, выведенным на мировой рынок.
Таким образом, Yesafili стал первым биоаналогом Eylea, одобренным Health Canada, что расширило возможности лечения пациентов с сосудистыми заболеваниями сетчатки.