Компания PolyActiva объявила об обнадеживающих результатах фазы 2 клинического исследования импланта PA5108 для лечения глаукомы. Устройство представляет собой инновационный подход к долгосрочной доставке лекарственных средств пациентам с глаукомой. Исследование успешно достигло ключевых критериев эффективности и безопасности, продемонстрировав значительное снижение внутриглазного давления (ВГД) в течение 26 недель.

Принцип действия импланта PA5108

Имплант PA5108 разработан для преодоления проблемы низкой приверженности пациентов традиционной терапии глазными каплями. Он обеспечивает постоянную доставку препарата в поддерживающей дозировке. Биодеградируемая полимерная конструкция импланта гарантирует отсутствие остаточных материалов после полного высвобождения лекарства, что позволяет проводить повторные имплантации.

Майкл Кут (Michael Coote), MBBS, FRANZCO, GAICD, клинический профессор Мельбурнского университета, выделил следующие преимущества импланта:

  • Доставка латанопроста с кинетикой нулевого порядка в течение 26 недель;
  • Введение в переднюю камеру глаза с помощью простого дозирующего устройства;
  • Полное растворение после завершения высвобождения препарата без остатка в глазу.

Ключевые результаты фазы 2 клинического исследования

В исследование были включены 17 участников, из которых 15 завершили 48 недель лечения. Пациенты получили два импланта PA5108 с интервалом в 21 неделю.

Эффективность

  • Снижение ВГД более чем на 20% на основе показателей 8 утра и средних дневных значений за период исследования;
  • У пациентов, получивших второй имплант, сохранялось устойчивое снижение ВГД в течение дополнительных 26 недель с клинически значимыми остаточными эффектами.

Профиль безопасности

  • Отсутствие признаков воспаления или изменений эндотелиальных клеток роговицы;
  • Минимальные побочные эффекты от процедуры имплантации;
  • Одному пациенту потребовалась спасательная терапия для снижения ВГД на обоих глазах, что не связано с имплантом.

Профессор Кут подчеркнул, что имплант устраняет вариабельность самостоятельного применения глазных капель, повышая последовательность лечения глаукомы.

Решение давних проблем

Имплант PA5108 предлагает решения для распространенных проблем пациентов с глаукомой:

1. Простагландиновая орбитопатия

В отличие от местных капель, имплант минимизирует воздействие простагландина на периорбитальные ткани, снижая риск связанных с простагландинами побочных эффектов.

2. Заболевание глазной поверхности

Имплант полностью минует глазную поверхность, уменьшая раздражение, сухость и дискомфорт, часто вызываемые глазными каплями.

Планы дальнейшего развития

PolyActiva готовится к проведению фазы 2b клинического исследования с участием 75 пациентов, которое станет первым исследованием продукта в США. Кроме того, имплант второго поколения с 12-месячным сроком действия поступит в клинические испытания в Австралии в 2025 году.

Ванесса Уодделл (Vanessa Waddell), генеральный директор PolyActiva, отметила:

  • Фаза 3 исследования, как ожидается, займет примерно 2,5 года, а выход на рынок запланирован к 2029 году;
  • PolyActiva намерена решить проблему приверженности терапии, поскольку исследования показывают, что от 40% до 90% пациентов прекращают правильно использовать глазные капли в течение года.

Трансформация помощи при глаукоме

Учитывая 80 миллионов пациентов с глаукомой во всем мире, потребность в улучшенных методах лечения огромна. Инновационный имплант PA5108 от PolyActiva представляет собой значительный шаг вперед в области:

  • Долгосрочной надежной доставки лекарств;
  • Снижения бремени ежедневного соблюдения терапии;
  • Улучшения клинических исходов для пациентов.

PolyActiva стремится развивать помощь при глаукоме с помощью своих передовых решений, открывая путь к трансформационному будущему в офтальмологии.