Компания Inflammasome Therapeutics опубликовала положительные промежуточные результаты трёхмесячного наблюдения в рамках клинического исследования имплантата K8 для пациентов с географической атрофией (ГА). Исследование проводилось в Университете Кентукки (NCT06164587). После однократной инъекции K8 продемонстрирована выраженная эффективность и благоприятный профиль безопасности.
Ключевые данные
Снижение скорости роста очагов ГА
Имплантат K8 обеспечил снижение среднего роста очагов географической атрофии на 66% в пролеченных глазах по сравнению с нелеченными парными глазами (p=0,029, модель со смешанными эффектами). Анализ проводился с использованием автофлуоресценции глазного дна (FAF) независимым маскированным центром. Во всех случаях рост очагов в глазах, получивших лечение K8, был существенно медленнее.
Профиль безопасности
В начальной когорте из пяти пациентов не выявлено каких-либо внутриглазных или системных проблем безопасности, связанных с препаратом.
Расширенное исследование
На основании полученных результатов исследование расширено до 30 пациентов (60 глаз). В рамках шестимесячного исследования участники получат вторую инъекцию K8 через три месяца после первой для дальнейшей оценки безопасности и эффективности.
Комментарии экспертов
Доктор Джаякришна Амбати (Jayakrishna Ambati), сооснователь Inflammasome Therapeutics, отметил высокую значимость полученных данных: «Исследования естественного течения заболевания показывают, что скорость роста очагов в обоих глазах у пациентов с билатеральной ГА различается менее чем на 5%. Таким образом, достижение 66% снижения роста в пролеченных глазах является убедительным доказательством эффективности. Уникальный механизм действия K8, направленный на активацию комплемента и другие воспалительные пути, подчёркивает его потенциал как трансформационной терапии ГА».
Доктор Амбати также отметил широкую применимость K8: снижение роста очагов наблюдалось независимо от паттерна заболевания, локализации очагов или других характеристик возрастной макулярной дегенерации.
Доктор Пол Эштон (Paul Ashton), генеральный директор и сооснователь Inflammasome Therapeutics, подчеркнул потенциал K8 превзойти существующие методы лечения: «Эти результаты демонстрируют способность K8 преодолеть “потолок” эффективности, наблюдаемый у одобренных FDA антикомплементарных терапий, которые достигают лишь скромного снижения роста очагов после года ежемесячных инъекций. Значительное 66% снижение, полученное на всего пяти пациентах, говорит о выраженном эффекте K8 и подтверждает нашу уверенность в его превосходном терапевтическом профиле».
Дальнейшие этапы
Следующий этап исследования будет сосредоточен на оценке безопасности и эффективности у 30 пациентов, а также анализе снижения роста очагов ГА и исходов безопасности в течение шести месяцев при введении инъекций каждые три месяца.
Заключение
Имплантат K8 демонстрирует значительный потенциал изменения терапевтического ландшафта при географической атрофии, обеспечивая быстрое и выраженное замедление роста очагов при меньшем количестве инъекций по сравнению с существующими методами лечения.