Компания Opthea Limited объявила, что глобальное клиническое исследование III фазы COAST (Combination OPT-302 with Aflibercept Study) не достигло первичной конечной точки эффективности при лечении влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД).

Дизайн и задачи исследования COAST

В исследовании COAST оценивались эффективность и безопасность социниберцепта (sozinibercept) — первого в своем классе ингибитора VEGF-C/D — вводимого интравитреально в дозе 2 мг каждые 4 или 8 недель в комбинации с афлиберцептом (aflibercept) 2 мг каждые 8 недель после фазы насыщения. Целью было определить, обеспечивает ли комбинированная терапия превосходное улучшение максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) по сравнению с монотерапией афлиберцептом.

Результаты первичной конечной точки

Первичная конечная точка, определяемая как среднее изменение МКОЗ от исходного уровня к 52-й неделе, не была достигнута. Среди пациентов с минимально классическими и оккультными поражениями:

Комбинированная терапия с социниберцептом каждые 4 недели (n=296) или каждые 8 недель (n=297) обеспечила среднее увеличение МКОЗ на 13,2 буквы в обеих группах.

Этот результат сравнивался с приростом в 13,8 буквы в группе монотерапии афлиберцептом (n=299), при значениях p 0,59 и 0,62 соответственно.

В общей популяции:

Участники, получавшие комбинированную терапию каждые 4 недели (n=333), показали прирост 13,5 буквы.

Пациенты на режиме 8 недель (n=330) показали прирост 12,8 буквы.

Группа монотерапии афлиберцептом (n=330) показала прирост 13,7 буквы, со значениями p 0,86 и 0,42 соответственно.

Вторичные конечные точки и профиль безопасности

Opthea сообщила об отсутствии численных различий по ключевым вторичным конечным точкам между группами лечения. Несмотря на отсутствие различий в эффективности, комбинированная терапия с социниберцептом хорошо переносилась, и сообщений о проблемах с безопасностью не поступало.

Реакция Opthea и дальнейшие шаги

После получения результатов исследования Opthea провела тщательный анализ данных для подтверждения их точности и целостности. По заявлению компании, аномалий, которые могли бы потребовать альтернативной интерпретации результатов испытания, выявлено не было.

По состоянию на 5 апреля 2026 года решение о продолжении исследования COAST или о возможном ускорении и раскрытии данных параллельного исследования ShORe еще не принято. Ведутся обсуждения с инвесторами Opthea по Соглашению о финансировании разработок (DFA) для оценки дальнейших стратегий.

Финансовая информация и приостановка торгов

По состоянию на 28 февраля 2025 года Opthea отчиталась о неаудированном остатке денежных средств и их эквивалентов в размере 113,8 млн долларов США. Компания подала запрос на сохранение приостановки торгов своими ценными бумагами на биржах ASX и Nasdaq до момента официального объявления или до 31 марта 2025 года, когда торги должны были возобновиться автоматически.