Исследование Bausch + Lomb подтвердило эффективность добавки NutriTears при синдроме сухого глаза

Компания Bausch + Lomb представила результаты ключевого клинического исследования, опубликованные в журнале Frontiers in Ophthalmology. Работа продемонстрировала статистически значимую эффективность и безопасность новой ежедневной нутрицевтической добавки Blink NutriTears, разработанной для облегчения симптомов синдрома сухого глаза.

Добавка содержит фирменную комбинацию лютеина, изомеров зеаксантина, куркумина и витамина D3. Запланированный старт продаж в США — начало третьего квартала 2024 года.

Результаты исследования

Клиническое исследование достигло всех первичных конечных точек:

1. Значимое изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день (8-я неделя) в продукции слезы, измеренной с помощью пробы Ширмера.

2. Значимое изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день в глазных симптомах, оцененных по индексу заболеваний глазной поверхности (OSDI).

Кроме того, исследование показало значимые результаты по вторичным конечным точкам, включая улучшение времени разрыва слезной пленки (TBUT), осмолярности, здоровья глазной поверхности и снижение воспалительного маркера.

Дизайн и проведение исследования

Это проспективное рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование включало 155 взрослых участников с легкими симптомами синдрома сухого глаза в возрасте от 18 до 65 лет (медианный возраст — 42 года). Участники были рандомизированы для приема либо добавки NutriTears, либо плацебо ежедневно в течение 56 дней. Применение искусственных слез также регистрировалось, однако значимых различий между двумя группами выявлено не было.

Ключевые данные исследования

1. Первичные конечные точки

Исследование достигло обеих первичных конечных точек: изменение продукции слезы и сообщаемые участниками симптомы сухого глаза.

— Участники, ежедневно принимавшие NutriTears, продемонстрировали значимое улучшение продукции слезы по сравнению с плацебо на 56-й день (P<0,001 для обоих сравнений).

— К 14-му дню общий балл OSDI, а также домены симптомов и зрения по шкале OSDI значимо улучшились по сравнению с исходным уровнем у участников, принимавших NutriTears, относительно плацебо (P<0,05 для всех показателей), и эти изменения сохранялись до 56-го дня (P<0,001).

Ключевые вторичные конечные точки

На 56-й день наблюдались значимые улучшения окрашивания глазной поверхности, сообщаемых участниками симптомов и воспалительного маркера MMP-9 у участников, принимавших NutriTears, по сравнению с плацебо.

— К 56-му дню у участников, принимавших NutriTears, значительно улучшились показатели TBUT и осмолярности слезы по сравнению с плацебо (P<0,001).

— У участников, принимавших добавку NutriTears, отмечены значимые улучшения окрашивания роговицы и конъюнктивы (P<0,001 для обоих), а также воспаления, оцененного по наличию MMP-9, к 56-му дню (P<0,001 для каждого глаза).

— Значимые улучшения сообщаемых участниками глазных симптомов сухого глаза, а также частоты и тяжести симптомов сухого глаза (по опроснику SPEED) были зафиксированы к 14-му дню у участников, принимавших NutriTears, по сравнению с плацебо (P<0,05 для дней 14 и 28) и сохранялись до 56-го дня (P<0,001).

— Участникам разрешалось использовать искусственные слезы на протяжении всего исследования; различий между группами по использованию искусственных слез не было.

Добавка NutriTears хорошо переносилась. Серьезных нежелательных явлений за период исследования зарегистрировано не было.