Компания Eyenovia объявила, что исследование фазы III CHAPERONE, направленное на лечение прогрессирующей педиатрической миопии, не достигло первичной конечной точки. В ходе исследования оценивалась собственная комбинация препарата и устройства компании с использованием низких доз атропина, доставляемых через платформу Optejet. К такому выводу пришел независимый комитет по обзору данных (Data Review Committee, DRC).
Детали исследования CHAPERONE
Исследование CHAPERONE было разработано для проверки эффективности терапии Eyenovia в замедлении прогрессирования миопии (близорукости) у детей. Первичной конечной точкой было снижение скорости прогрессирования миопии, определяемое как увеличение остроты зрения менее чем на 0,5 диоптрии за трехлетний период.
Результаты исследования
DRC проанализировал данные 252 педиатрических пациентов и не обнаружил значимой разницы в скорости прогрессирования миопии между группами активного лечения (0,01% и 0,1% атропина в виде офтальмологического спрея) и группой плацебо.
Анализ безопасности
Несмотря на то, что лечение не достигло первичной конечной точки эффективности, анализ безопасности показал, что все терапевтические дозы, включая плацебо, в целом хорошо переносились. Сообщенные нежелательные явления были легкими и редкими. В Eyenovia отметили, что полный набор данных все еще находится на стадии анализа.
Майкл Роу, главный исполнительный директор Eyenovia, выразил разочарование результатами:
«Мы разочарованы тем, что DRC определил, что исследование CHAPERONE, по-видимому, не достигает своей первичной конечной точки эффективности. Мы планируем прекратить исследование, более тщательно проанализировать данные и оценить следующие шаги. От имени всей компании я хотел бы выразить искреннюю признательность детям, родителям, опекунам и медицинским работникам, которые участвовали в этом исследовании, а также всем членам команды Eyenovia за их исключительную работу над этой программой».
Рассмотрение стратегических альтернатив
В ответ на результаты исследования Eyenovia изучает различные стратегические альтернативы для максимизации ценности для акционеров. Компания заявила, что рассматриваемые варианты включают:
Потенциальные объединения бизнеса
Обратные слияния
Продажу активов
Комбинацию этих стратегий
Eyenovia также объявила о планах по сокращению расходов в процессе оценки наилучшего курса действий.
Eyenovia предоставит обновленную информацию по мере продолжения анализа полного набора данных исследования CHAPERONE и оценки стратегических вариантов. Компания намерена определить наилучший путь вперед с учетом результатов исследования.