Компания Innovent Biologics сообщила, что ее заявка на новый препарат (NDA) — рекомбинантное антитело к рецептору инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1R) IBI311 — была принята и получила статус приоритетного рассмотрения в Центре оценки лекарственных средств (CDE) при Национальном управлении по контролю за качеством лекарственных средств Китая (NMPA).
Механизм действия IBI311 при тиреоидной офтальмопатии
IBI311 представляет собой первое антитело к IGF-1R, заявка на которое была подана в Китае. Препарат разработан компанией Innovent для лечения тиреоидной офтальмопатии (ТОП, Thyroid Eye Disease, TED). IGF-1R — это трансмембранный тирозинкиназный рецептор, играющий ключевую роль в развитии, метаболизме и иммунной регуляции. У пациентов с ТОП выявлена его гиперэкспрессия в орбитальных фибробластах, B-клетках и T-клетках.
Связываясь с IGF-1R, IBI311 блокирует активацию сигнального пути IGF-1R, опосредованную IGF-1, родственными лигандами или агонистическими антителами. Это снижает экспрессию провоспалительных факторов, подавляет синтез гиалуроновой кислоты и других гликозаминогликанов, вызванный активацией орбитальных фибробластов. В результате уменьшаются воспалительные реакции, включая гиперемию и отек тканей. IBI311 также ингибирует адипогенную дифференцировку орбитальных фибробластов, что приводит к снижению активности заболевания и улучшению таких симптомов, как экзофтальм, диплопия, отек и гиперемия конъюнктивы.
Положительные результаты фазы 3 клинического исследования
Клиническое исследование фазы 3 RESTORE-1 (CTR20223393) с участием пациентов с ТОП в Китае успешно достигло своей первичной конечной точки в феврале 2024 года. Исследование продемонстрировало значительное улучшение экзофтальма (выпячивания глазного яблока), снижение активности заболевания и повышение качества жизни у пациентов, получавших IBI311, по сравнению с группой плацебо. Профиль безопасности IBI311 был благоприятным, новых сигналов безопасности не выявлено. Подробные результаты исследования будут представлены на медицинских конференциях или опубликованы в научных журналах.
Приверженность Innovent
Доктор Лэй Цянь (Lei Qian), вице-президент по клиническому развитию Innovent, отметил приверженность компании: «Мы благодарны за одобрение нашей заявки NDA при поддержке и самоотверженности участников, исследователей и регулирующих органов. IBI311 продемонстрировал благоприятную безопасность и комплексную эффективность в исследовании RESTORE-1, включая уменьшение экзофтальма, контроль активности заболевания и улучшение качества жизни. Мы будем активно взаимодействовать с регулирующими органами в ходе рассмотрения NDA и надеемся как можно скорее предоставить эффективный, безопасный и более доступный вариант лечения для китайских пациентов с ТОП».