По результатам клинического исследования I/II фазы, экспериментальная терапия стволовыми клетками при травмах роговицы продемонстрировала высокую эффективность и безопасность в восстановлении поверхности роговицы. Метод, получивший название cultivated autologous limbal epithelial cells (CALEC), был разработан в Mass Eye and Ear. В 18-месячное наблюдение были включены 14 пациентов. Данные, опубликованные в Nature Communications, подтверждают потенциал клеточной терапии при ранее считавшихся необратимыми поражениях роговицы.

Принцип метода CALEC

CALEC — это инновационная терапия стволовыми клетками, предназначенная для восстановления поверхности роговицы у пациентов с лимбальной недостаточностью, вызванной химическими ожогами, инфекциями или травмой. Процедура включает три этапа:

  • забор стволовых клеток из здорового глаза с помощью малой биопсии;
  • культивирование клеток с формированием тканевого трансплантата в течение 2–3 недель по специализированному протоколу;
  • хирургическая трансплантация полученного графта на поврежденную роговицу.

Данный подход позволяет преодолеть критическое ограничение стандартной кератопластики, при котором поврежденный лимб делает невозможным успешное пересаживание роговицы.

Результаты клинических испытаний

Через три месяца CALEC обеспечил полное восстановление поверхности роговицы у 50% пациентов. К 12 и 18 месяцам доля полных успехов увеличилась до 79% и 77% соответственно. Общая эффективность (с учетом частичного улучшения) достигла 93% к 12 месяцам и 92% к 18 месяцам. Трем пациентам потребовалась повторная трансплантация CALEC, причем у одного из них к концу исследования было достигнуто полное восстановление роговицы. У всех 14 пациентов отмечено улучшение остроты зрения в разной степени.

Безопасность и переносимость

Профиль безопасности CALEC оценен как высокий: серьезных нежелательных явлений не зарегистрировано ни в донорских, ни в реципиентных глазах. Единственным осложнением стала бактериальная инфекция у одного пациента через восемь месяцев после трансплантации, связанная с хроническим ношением контактных линз. Все прочие побочные эффекты были незначительными и быстро купировались.

Текущий статус и перспективы исследований

По состоянию на 5 апреля 2026 года CALEC остается экспериментальной методикой и недоступна в Mass Eye and Ear или других клиниках США. Для получения одобрения FDA потребуются дополнительные исследования. Исследовательская группа под руководством Ula Jurkunas, MD, совместно с Reza Dana, MD, Jia Yin, MD, PhD, и Myriam Armant, PhD, работала в сотрудничестве с Connell and O'Reilly Families Cell Manipulation Core Facility Dana-Farber Cancer Institute и Boston Children's Hospital.

Расширение перспектив клеточной терапии

CALEC основан на аутологичной трансплантации, что требует наличия здорового донорского глаза у самого пациента. В настоящее время изучается аллогенный подход с использованием лимбальных стволовых клеток от трупных доноров, который позволит расширить доступность лечения для пациентов с двусторонним поражением роговицы и сделать терапию доступной для большего числа пациентов. Dr. Jerome Ritz из Dana-Farber Cancer Institute отметил, что создание аллогенного производственного процесса позволит пациентам с двусторонними травмами глаз получить доступ к этой терапии.

Следующие шаги на пути к одобрению FDA

Следующий этап исследований CALEC включает более крупные многоцентровые клинические испытания, удлинение периодов наблюдения для оценки долгосрочной эффективности и рандомизированные контролируемые исследования для дополнительной валидации метода. Dr. Jurkunas подчеркнула, что полученные данные обосновывают проведение дополнительных испытаний для продвижения к одобрению FDA, а конечная цель — обеспечить доступ пациентов по всей стране к этой терапии, меняющей их жизнь.

Благодаря прогрессу в области регенеративной медицины на основе стволовых клеток, CALEC представляет собой прорыв в восстановлении роговицы, давая надежду пациентам с ранее считавшимися необратимыми повреждениями глаз.

Источник: Jurkunas, U et al. Cultivated autologous limbal epithelial cell (CALEC) transplantation for limbal stem cell deficiency: a phase I/II clinical trial of the first xenobiotic-free, serum-free, antibiotic-free manufacturing protocol developed in the US, Nature Communications (2025). DOI: 10.1038/s41467-025-56461-1