4 апреля 2026 г. В мае 2025 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) объявило, что Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) выдал положительное заключение, рекомендующее одобрение препарата teprotumumab (Tepezza, Amgen) для лечения взрослых пациентов с умеренной и тяжелой формой эндокринной офтальмопатии (ЭОП), также известной как гравитационная орбитопатия.

Данная рекомендация, принятая в ходе апрельского заседания CHMP 2025 года, поддержала заявку Amgen на получение маркетингового разрешения (MAA) для teprotumumab. Согласно резюме EMA, терапия будет поставляться в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 500 мг. Teprotumumab стал первым препаратом, рекомендованным для лечения тяжелой стадии ЭОП в Европе.

Механизм действия: Блокировка рецепторов IGF-1 для остановки прогрессирования ЭОП

Teprotumumab представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с рецептором инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1R). Ингибируя активность IGF-1R, препарат блокирует аутоиммунную активацию орбитальных фибробластов — ключевого механизма, запускающего воспаление и увеличение объема тканей при ЭОП.

Результаты клинических исследований демонстрируют эффективность при активной и хронической ЭОП

Заключение CHMP основывалось на результатах трех рандомизированных плацебо-контролируемых исследований III фазы с участием 225 пациентов с активной формой ЭОП, а также отдельного исследования III фазы, включившего 62 пациента с хронической формой заболевания.

Согласно данным EMA, результаты показали, что:

Через 24 недели у пациентов, получавших teprotumumab, наблюдалось значительное уменьшение проптоза (от 2,0 до 2,3 мм).

Клинический счет активности (CAS) был значительно снижен, что указывает на уменьшение воспаления.

У пациентов с хронической ЭОП уменьшение проптоза было менее выраженным (1,5 мм), но оставалось клинически значимым.

Профиль безопасности и управление рисками

Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с применением teprotumumab, были:

Мышечные спазмы

Гипергликемия

Утомляемость

Тошнота

Головная боль

Диарея

Алопеция

EMA также выделило важные проблемы безопасности:

Признаки тяжелого и потенциально необратимого нарушения слуха.

Потенциальные риски для развития плода, основанные на доклинических данных.

Агентство заявило, что для снижения этих потенциальных рисков в клинической практике потребуются дополнительные меры по управлению рисками.

Следующие шаги: Ожидается решение Европейской комиссии к июлю 2025 года

Европейская комиссия рассмотрит заключение CHMP и примет окончательное решение о предоставлении общеевропейского маркетингового разрешения для teprotumumab. Согласно данным EMA, решение обычно выносится в течение 67 дней после рекомендации CHMP. В соответствии с этим графиком, окончательное решение ожидалось к 1 июля 2025 года.