Компания deepeye Medical получила сертификат CE на ИИ-инструмент для планирования терапии сетчатки deepeye TPS

Компания deepeye Medical объявила о получении сертификата CE на свою платформу поддержки планирования терапии на основе искусственного интеллекта deepeye TPS. Данное регуляторное одобрение, полученное 23 мая 2025 года, было выдано в соответствии с Регламентом Европейского Союза о медицинских изделиях (MDR 2017/745). Платформа, сертифицированная как медицинское изделие класса IIa нотифицированным органом Kiwa Assurance, предназначена для улучшения планирования и приверженности лечению при заболеваниях сетчатки.

Устранение разрыва между клиническими исследованиями и реальной практикой применения анти-VEGF-терапии

Несмотря на доказанную эффективность анти-VEGF-препаратов при таких состояниях, как влажная возрастная макулярная дегенерация (ВМД), результаты в реальной клинической практике часто уступают данным рандомизированных исследований. Многие пациенты преждевременно прекращают лечение, что приводит к предотвратимой и необратимой потере зрения. deepeye TPS призвана решить эту проблему, повышая эффективность и качество планирования интравитреальных инъекций (ИВИ) в повседневной практике.

Клиническое обоснование и валидация

Платформа была разработана на основе опыта использования портала ИВИ Офтальмологического центра госпиталя Святого Франциска в Мюнстере, где двойное считывание изображений оптической когерентной томографии (ОКТ) продемонстрировало:

• Трехкратное увеличение остроты зрения
• Двукратное повышение приверженности терапии по сравнению с другими реальными данными

ИИ-модель deepeye TPS обучена на тысячах клинических случаев из более чем 200 ретинальных центров и валидирована в сотрудничестве с лидерами индустрии, включая Novartis, Bayer и Roche.

Ключевые возможности deepeye TPS

Благодаря удобному рабочему процессу медицинские ассистенты могут загружать данные спектральной ОКТ (SD-OCT) пациентов с влажной ВМД на ИИ-платформу всего в 1-2 клика. ИИ анализирует псевдонимизированные изображения и предоставляет детальный отчет, включающий:

• Оценку активности заболевания для поддержки принятия решений о терапии
• Визуализацию биомаркеров для обеспечения объяснимости и клинической прозрачности
• Прогноз потребности в лечении на 12 месяцев для информирования и вовлечения пациентов
• Трендовые диаграммы для мониторинга прогресса терапии с течением времени
• Автоматически сгенерированное текстовое резюме для оптимизации клинической документации

Данные инструменты предназначены для поддержки тандема «врач — ИИ-ассистент», помогая клиницистам оптимизировать стратегии лечения и его результаты, а также повышая эффективность работы клиники и ее финансовую устойчивость.

Преимущества для ретинальных клиник

deepeye TPS обеспечивает ряд операционных преимуществ:

• Экономия времени специалиста: помощь в планировании и обучении пациентов
• Удобный дизайн: простой и интуитивно понятный для медицинского персонала
• Совместимость с оборудованием: работает с ОКТ-сканерами всех основных платформ
• Экономически эффективное внедрение: высокая рентабельность инвестиций для центров ИВИ с большим потоком пациентов

Отраслевая перспектива и будущая интеграция

«Этот регуляторный рубеж — первый предиктивный ИИ-ассистент для управления терапией — показывает, что Европа может быть инновационной», — заявил Мануэль Опиц, генеральный директор deepeye Medical. «Мы рады предложить офтальмологам по всей Европе нашего ИИ-ассистента, поддержанного нашими партнерами, в их повседневной работе по улучшению клинических исходов и приверженности терапии».

Интеграция и масштабируемость

deepeye TPS в настоящее время доступна через платформу Heidelberg Heyex2 AppWay. Ожидаются интеграции с:

• Topcon Harmony
• Zeiss FORUM
• Дополнительными ОКТ-платформами

Эти подключения призваны обеспечить глобальную масштабируемость, поскольку компания готовится к регуляторному расширению за пределы Европы, стремясь внедрить ИИ-поддержку терапии в офтальмологические практики по всему миру.

Примечание: deepeye TPS является медицинским изделием с маркировкой CE. Кроме того, оно соответствует Европейскому Закону об искусственном интеллекте (EU AI Act) в отношении полной прозрачности, человеческого контроля и объяснимости. Важная информация о сфере применения и ограничениях обученного алгоритма указана в электронной инструкции по использованию. В настоящее время платформа доступна только с HEYEX 2.6+, вскоре — на других платформах визуализации.