Компания W. L. Gore & Associates (Gore) анонсировала выпуск силиконового плунжера GORE IMPROJECT для предварительно заполненных шприцев объемом 0,5 мл. Изделие разработано специально для офтальмологических целей, в первую очередь для интравитреальных инъекций. Новый плунжер призван решить специфические задачи терапии, чувствительной к микрочастицам и силиконовой смазке, с акцентом на препараты для лечения сетчатки и возрастающей ролью в генной терапии.

Конструкция для интравитреального и офтальмологического применения


Плунжер GORE IMPROJECT объемом 0,5 мл дополнил существующую линейку с объемом 1 мл, выпущенную в середине 2018 года. Новая версия адаптирована для введения малых объемов, используемых в офтальмологических инъекциях. В отличие от обычных систем предварительно заполненных шприцев, которые полагаются на силикон для создания герметизации и снижения трения, бессиликоновая альтернатива Gore исключает риски, связанные с силиконовым загрязнением при введении офтальмологических препаратов.

Устранение рисков, связанных с силиконом, в офтальмологии


Новый плунжер позиционируется как более безопасная альтернатива традиционным шприцевым системам. Клиническая и научная литература зафиксировала осложнения, возникающие при использовании силикона в офтальмологических шприцах, включая:



  • Повышенный уровень субвидимых микрочастиц

  • Накопление силикона в глазу, способствующее возникновению «мушек»

  • Силикон-индуцированную агрегацию белков, потенциально вызывающую иммунные реакции

  • Воспаление глаза и повышение внутриглазного давления

  • Увеличение количества частиц и образование жирных кислот со временем


Благодаря исключению силикона как из плунжера, так и из цилиндра шприца (при использовании совместимых компонентов), решение Gore направлено на снижение этих рисков, способствуя улучшению результатов лечения пациентов при деликатных офтальмологических вмешательствах.

Соответствие отраслевым стандартам


По данным Gore, новый плунжер спроектирован таким образом, чтобы помочь шприцевым системам достичь уровня субвидимых частиц ниже стандарта USP <789>. Он также может подвергаться термической стерилизации и продемонстрировал благоприятные результаты с точки зрения усилия срыва с места и скольжения, целостности укупорки контейнера, а также совместимости с коммерческими процессами розлива и укупорки.

Отраслевое сотрудничество и приверженность безопасности пациентов


Разработка плунжера GORE IMPROJECT объемом 0,5 мл велась при участии фармацевтических компаний, контрактных производственных организаций (CMO), поставщиков услуг стерилизации, проектировщиков оборудования для операций розлива и производителей шприцевых цилиндров. Такой междисциплинарный подход обеспечил соответствие продукта сквозным требованиям по всей фармацевтической производственной цепочке.


Эмили Оливер, руководитель направления шприцевых систем Gore, отметила: «Плунжер Gore объемом 0,5 мл в сочетании с бессиликоновым стеклянным или современным полимерным цилиндром шприца позволяет фармацевтическим компаниям достичь того, о чем они давно просили, — снизить риски, связанные с силиконом, обеспечив его удаление из плунжера и цилиндра шприца».


Расс Хорнунг, менеджер по развитию бизнеса Gore, добавил: «Это прорывное решение для индустрии, разработанное с целью улучшить жизнь пациентов».