Компания Sandoz получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат ENZEEVU™ (афлиберцепт-abzv), биоаналог референс-препарата EYLEA®, для лечения таких заболеваний сетчатки, как влажная возрастная макулярная дегенерация (ВМД) и диабетическая ретинопатия. Данное одобрение укрепило портфель биоаналогов Sandoz на рынке США, предложив экономически эффективную альтернативу для лечения заболеваний сетчатки.
Ключевые аспекты
Одобрение FDA: ENZEEVU™ одобрен в качестве терапевтического эквивалента препарата EYLEA®, что обеспечивает надежный и доступный вариант лечения заболеваний сетчатки.
Целевые показания: Биоаналог показан для лечения различных патологий сетчатки, включая влажную ВМД, диабетический макулярный отек (ДМО), диабетическую ретинопатию (ДР) и макулярный отек вследствие окклюзии вен сетчатки (ОВС).
Влияние на рынок: ENZEEVU™ подтверждает стремление Sandoz сделать высококачественные биоаналоги доступными на рынке США, особенно в области офтальмологии.
Экономическая значимость: Ожидается, что внедрение биоаналога снизит стоимость лечения, сохраняя при этом стандарты эффективности и безопасности референсного препарата.
Обязательства Sandoz: Данное одобрение соответствует более широкой стратегии Sandoz по расширению портфеля биоаналогов и улучшению доступа пациентов к доступным лекарственным средствам.
Клэр Д’Абреу-Хейлинг (Claire D'Abreu-Hayling), главный научный сотрудник Sandoz, подчеркнула значимость этого одобрения, заявив: «Неоваскулярная ВМД (нВМД), или влажная ВМД, продолжает оставаться одной из ведущих причин нарушения зрения у пациентов старше 50 лет в Северной Америке. Это состояние затрагивает миллионы людей, приводя к серьезным трудностям в повседневной жизни из-за прогрессирующей потери центрального зрения. Одобрение ENZEEVU™ в США является ключевым этапом в усилиях Sandoz, направленных на значительное улучшение жизни пациентов, страдающих этим неизлечимым заболеванием».