Компания MediPrint Ophthalmics 12 марта 2024 года успешно завершила исследование SIGHT-2 фазы 2b, продемонстрировав эффективность инновационного продукта LL-BMT1 в сравнении с контрольной группой, применявшей бimatoprost 0,01% раствор офтальмологический. LL-BMT1, представляющая собой контактную линзу с еженедельным высвобождением лекарственного средства, не содержащую консервантов, использует технологию 3D-печати компании, что задает новый стандарт в лечении глаукомы.
Результаты исследования фазы 2b: безопасность и эффективность
Данное активно-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование по подбору доз проводилось для оценки безопасности и эффективности LL-BMT1 у пациентов с диагнозом открытоугольная глаукома. Исследование длилось 3 недели и включало 28 участников. Результаты показали, что в группе LL-BMT1 и в контрольной группе было достигнуто значительное снижение внутриглазного давления (ВГД) примерно на 30% от исходного уровня, что соответствует эффективности глазных капель Lumigan 0,01%, описанной в существующей литературе. В ходе исследования не было отмечено серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения, линзы хорошо переносились участниками. Кроме того, оценка с помощью опросника CLDEQ-8 выявила значительное улучшение симптомов сухого глаза и комфорта в конце дня для пользователей контактных линз, что свидетельствует о прогрессе в комфорте для пациентов и качестве линз.
Мнение экспертов о результатах исследования
Доктор Хауман Хеммати, MD, PhD, член Научного консультативного совета MediPrint Ophthalmics, выразил удовлетворение результатами исследования, отметив, что инновационная контактная линза с высвобождением биматопроста, которая одновременно высвобождает смазывающее вещество гиалуроновую кислоту, не только обеспечивает значительное устойчивое снижение ВГД, но и обещает повышенный комфорт для пациента, приверженность лечению и удобство. Это знаменует собой значительный скачок вперед в лечении глаукомы с помощью контактных линз.
Дальнейшие шаги: масштабирование производства и взаимодействие с FDA
Основываясь на этих многообещающих результатах, MediPrint Ophthalmics разработала масштабируемый производственный процесс на своем предприятии в Сан-Диего и готовится к взаимодействию с FDA для проведения встречи по завершению фазы 2 с целью продвижения LL-BMT1 в фазу 3. Компания намерена представить подробные данные на предстоящих конференциях, что указывает на многообещающее будущее для лечения глаукомы и ухода за пациентами.
Об открытоугольной глаукоме
Открытоугольная глаукома, наиболее распространенная форма глаукомы, представляет собой хроническое заболевание, характеризующееся постепенной потерей зрения вследствие повреждения зрительного нерва. Это повреждение часто возникает в результате повышения внутриглазного давления, которое может произойти, когда система оттока жидкости глаза со временем становится неэффективной. В отличие от других форм глаукомы, открытоугольная глаукома прогрессирует медленно и часто называется «тихим похитителем зрения», поскольку обычно не проявляется ранними симптомами. К тому моменту, когда люди замечают потерю зрения, повреждение обычно бывает значительным.