Melt Pharmaceuticals завершила введение дозы первому пациенту в рамках программы III фазы для препарата MELT-300, что стало важным шагом в оценке безопасности и эффективности этого инновационного продукта.

MELT-300 представляет собой неинвазивную (не внутривенную), неопиоидную таблетку, содержащую фиксированные дозы мидазолама (3 мг) и кетамина (50 мг). Препарат вводится сублингвально с использованием проприетарной технологии доставки Zydis компании Catalent, обеспечивающей быстрое всасывание через слизистую оболочку подъязычной области.

Обзор клинического исследования III фазы

Клиническое исследование III фазы для MELT-300 представляет собой рандомизированное двойное слепое трехгрупповое исследование с участием 528 пациентов, которым проводилась операция по удалению катаракты в 14 клинических центрах. Пациенты распределялись для получения MELT-300, сублингвального мидазолама или сублингвального плацебо в соотношении 4:1:1. Цель исследования — оценка сравнительной эффективности этих вмешательств, основные результаты ожидались в четвертом квартале 2024 года.

До начала этой ключевой программы III фазы компания Melt Pharmaceuticals опубликовала результаты своего клинического исследования II фазы для MELT-300. В этом исследовании, охватившем более 300 пациентов, была продемонстрирована статистическая превосходство MELT-300 в процедурной седации по сравнению с сублингвальным плацебо, сублингвальным мидазоламом и одним сублингвальным кетамином.

Энтузиазм генерального директора в отношении прогресса

Ларри Диллаха, доктор медицины, главный исполнительный директор Melt Pharmaceuticals, выразил энтузиазм по поводу начала программы III фазы, заявив, что компания очень рада объявить о первом введении дозы в ключевой программе III фазы. Доктор Диллаха подчеркнул, что за последние 20 лет отсутствие инноваций в области амбулаторной процедурной седации создало значительную неудовлетворенную потребность, при этом препараты, вводимые внутривенно, остаются основным методом и способствуют увеличению использования опиоидов. Доктор Диллаха отметил потенциал MELT-300 произвести революцию в процедурной седации, повышая комфорт и безопасность пациентов при минимизации воздействия опиоидов.

Расширение применения за пределы хирургии катаракты

Доктор Диллаха также подробно остановился на более широких перспективах применения MELT-300 за пределами хирургии катаракты, отметив, что, хотя изначально компания нацелена на седацию при операции по удалению катаракты с помощью MELT-300, которая, по оценкам, составит более 5 миллионов ежегодных процедур в США в ближайшие годы, компания считает, что при дальнейшей разработке и расширении показаний MELT-300 может использоваться при более чем 100 миллионах ежегодных процедур в таких областях, как дерматология, пластическая хирургия, стоматология, гастроэнтерология и неотложная помощь.

Начало программы III фазы для MELT-300 стало поворотным моментом в продвижении опций безопиоидной седации, потенциально преобразуя процедурную помощь в различных медицинских специальностях.