Компания EyePoint Pharmaceuticals объявила основные результаты клинического исследования PAVIA Фазы 2, в котором оценивалась эффективность препарата Duravyu (интравитреальный имплантат с вороланибом), ранее известного как EYP-1901, для лечения непролиферативной диабетической ретинопатии (НПДР).

Исследование показало, что Duravyu не достиг первичной конечной точки эффективности, которая была определена как улучшение как минимум на две степени по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) через 36 недель (примерно 9 месяцев) после инъекции.

Несмотря на недостижение основной цели, данные исследования указали на то, что Duravyu оказывает биологическое действие на пациентов с НПДР, демонстрируя благоприятный профиль безопасности и переносимости. «Хотя исследование не достигло заранее заданной первичной конечной точки, мы воодушевлены тем, что Duravyu продолжает хорошо переноситься и, по-видимому, снижает частоту прогрессирования НПДР через 9 месяцев», — заявил Джей Дукер, доктор медицины, главный исполнительный директор EyePoint Pharmaceuticals. Он подтвердил приверженность компании дальнейшему анализу полных 12-месячных данных для определения будущего направления Duravyu как потенциального варианта лечения НПДР.

Доктор Дукер выразил благодарность участникам, исследователям и персоналу клинических центров, участвовавшим в исследовании PAVIA, пообещав предоставить дополнительные клинические и нормативные обновления по программе НПДР в ближайшем будущем.

Компания EyePoint Pharmaceuticals также продолжает фокусироваться на развитии своих других клинических инициатив, включая предстоящее исследование LUGANO — ключевое исследование не меньшей эффективности при влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД), которое должно было начаться во второй половине 2024 года. «Мы по-прежнему уверены, что Duravyu потенциально способен изменить парадигму лечения в качестве поддерживающей терапии для пациентов с влажной ВМД», — добавил доктор Дукер, ссылаясь на многообещающие результаты исследования DAVIO 2, крупнейшего исследования интравитреальных имплантатов с замедленным высвобождением ингибитора тирозинкиназы при влажной ВМД.

Ключевые промежуточные результаты исследования PAVIA показали:

  • 86% пациентов в группе дозы 3 мг и 80% в группе дозы 2 мг демонстрировали стабильное или улучшенное состояние заболевания через девять месяцев по сравнению с 70% в контрольной группе.
  • 0% пациентов в группе дозы 3 мг и 5% в группе дозы 2 мг показали ухудшение на 2 и более ступени по шкале DRSS через девять месяцев по сравнению с 10% в контрольной группе.
  • 5% пациентов в группе дозы 3 мг и 0% в группе дозы 2 мг достигли 2-ступенчатого улучшения по шкале DRSS через девять месяцев по сравнению с 5% в контрольной группе.
  • Профиль безопасности и переносимости Duravyu оставался благоприятным: не наблюдалось серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением.
  • Не было зарегистрировано ни одного случая эндофтальмита или ретинального васкулита (окклюзионного или неокклюзионного).

Исследование PAVIA, 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование, включало 77 пациентов с умеренно-тяжелой и тяжелой НПДР. Участники были случайным образом распределены для получения одной из двух доз Duravyu или фиктивной инъекции в составе контрольной группы. Основной целью была оценка улучшения по шкале DRSS, вторичные конечные точки были сосредоточены на снижении угрожающих зрению осложнений и безопасности.

Дополнительная информация об исследовании доступна на clinicaltrials.gov под идентификатором NCT05383209. Компания EyePoint ожидала начала своих ключевых исследований Фазы 3 при влажной ВМД: LUGANO должно было начаться во второй половине 2024 года, за ним последует LUCIA. Также ожидалась публикация основных данных исследования VERONA Фазы 2 при диабетическом макулярном отеке (ДМО) в начале 2025 года.

О непролиферативной диабетической ретинопатии

Непролиферативная диабетическая ретинопатия (НПДР) является ранней стадией диабетической ретинопатии — вызванного диабетом состояния, поражающего глаза и способного привести к ухудшению зрения или слепоте при отсутствии лечения. При НПДР высокий уровень сахара в крови вызывает повреждение кровеносных сосудов сетчатки — светочувствительной ткани в задней части глаза. Эти сосуды могут набухать и пропускать жидкость или полностью закрываться, препятствуя адекватному кровотоку.

Пациенты с НПДР могут испытывать такие симптомы, как плавающие помутнения, нечеткость зрения, нестабильность зрительного восприятия или трудности с ночным зрением, хотя многие могут не замечать никаких симптомов на начальном этапе. По мере прогрессирования заболевания оно может перейти в более тяжелую форму, известную как пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР), при которой на сетчатке растут аномальные новые кровеносные сосуды, что создает более высокий риск серьезных проблем со зрением. Контроль уровня сахара в крови наряду с регулярными офтальмологическими осмотрами и своевременным лечением имеет решающее значение для замедления прогрессирования НПДР и сохранения зрения.