В декабре 2024 года компания Nicox объявила о завершении набора пациентов в китайской части фазы 3 клинического исследования Denali, посвященного оценке эффективности и безопасности препарата NCX 470 у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией. Процесс скрининга в Китае официально завершен. Это достижение последовало за окончанием рекрутирования пациентов в США, которое состоялось в июле 2024 года, что позволило достичь общего целевого показателя набора в исследовании.


Верхнеуровневые результаты исследования Denali ожидались в третьем квартале 2025 года.


Ускоренный набор пациентов в Китае


Даг Хубач, главный научный сотрудник Nicox, отметил, что после завершения набора в США наблюдалось ускорение рандомизации китайских пациентов в этом многоцентровом международном исследовании, что позволило закрыть набор в Китае с опережением графика. Он добавил, что параллельно с завершающими этапами исследования компания проводит дополнительные шаги по разработке для поддержки подготовки регистрационных досье (NDA) как в США, так и в Китае, чтобы обеспечить подачу документов сразу после получения топлайновых данных Denali.


Стратегические планы коммерциализации


NCX 470, ведущий кандидат на рынок от Nicox, вызывает значительный интерес у потенциальных партнеров по коммерциализации. По словам Эммета Пуртилла, вице-президента по развитию бизнеса Nicox, уже действуют соглашения о сотрудничестве по NCX 470 в Японии, Китае, Корее и Юго-Восточной Азии. Текущий фокус компании — путь к коммерциализации в США, параллельно с изучением возможных региональных партнерств на других рынках.


О дизайне исследования Denali


Denali — это многоцентровое, международное клиническое исследование фазы 3, проводившееся в США и Китае. Оно оценивало гипотензивную эффективность в отношении снижения внутриглазного давления (ВГД) для:



  • раствора офтальмологического NCX 470 0.1% (применение один раз в день)

  • в сравнении с раствором офтальмологическим латанопроста 0.005%


Исследование проводилось при совместном финансировании Nicox и Ocumension — эксклюзивного лицензиата Nicox для Китая, Кореи и Юго-Восточной Азии. Вместе с исследованием Mont Blanc, Denali предназначено для выполнения клинических регуляторных требований для подачи NDA в США и Китае.


Ключевые данные исследования Mont Blanc


Ранее проведенное исследование фазы 3 Mont Blanc продемонстрировало, что NCX 470 достигает значительного снижения ВГД:



  • Снижение ВГД от исходного уровня составило 8.0–9.7 мм рт.ст. для NCX 470 по сравнению с 7.1–9.4 мм рт.ст. для латанопроста.

  • Исследование соответствовало регуляторным требованиям США по эффективности, достигнув статистической не меньшей эффективности по сравнению с латанопростом и показав превосходство в 4 из 6 временных точек.

  • NCX 470 хорошо переносился, частота прекращения участия была низкой.

  • Результаты опубликованы в American Journal of Ophthalmology.


Следующие шаги для NCX 470


Данные исследования Denali в сочетании с результатами Mont Blanc станут основой для подачи регистрационных досье (NDA) в США и Китае. По оценкам Nicox, подача NDA в США для NCX 470 могла состояться в первой половине 2026 года при условии заключения партнерства по коммерциализации или получения соответствующего финансирования. Благодаря убедительному клиническому профилю и прочным партнерствам в ключевых регионах, NCX 470 позиционируется как перспективный терапевтический вариант для лечения открытоугольной глаукомы и офтальмогипертензии.