5 апреля 2026 г. OKYO Pharma официально подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с просьбой присвоить статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) препарату Urcosimod (ранее известному как OK-101) для потенциального лечения нейропатической боли роговицы (Neuropathic Corneal Pain, NCP).
Значение статуса ускоренного рассмотрения FDA
Статус Fast Track присваивается FDA для ускорения разработки и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для лечения серьезных заболеваний, для которых в настоящее время отсутствуют одобренные FDA варианты терапии. Нейропатическая боль роговицы относится к этой категории, что делает Urcosimod перспективным кандидатом для ускоренного регуляторного рассмотрения.
Гэри С. Джейкоб, PhD, генеральный директор OKYO Pharma, подчеркнул важность этого события в пресс-релизе компании: «Статус Fast Track был введен FDA для ускорения разработки и экспертизы препаратов против серьезных заболеваний, не имеющих ни одного одобренного FDA лекарства. Нейропатическая боль роговицы попадает в эту категорию, и наша заявка на получение статуса ускоренного рассмотрения знаменует собой значимую веху в нашей приверженности удовлетворению неотложных потребностей пациентов, страдающих от этого типа боли. Мы убеждены, что Urcosimod способен изменить парадигму лечения для людей, борющихся с этим тяжелым состоянием».
Преимущества статуса ускоренного рассмотрения
В случае предоставления статуса Fast Track OKYO Pharma получит ряд регуляторных преимуществ, включая:
Более частые встречи с FDA для обсуждения стратегии разработки препарата.
Гарантию того, что необходимые данные будут собраны для поддержки одобрения препарата.
Право на поэтапную подачу документов (rolling review), позволяющую FDA рассматривать разделы заявки на новое лекарственное средство (New Drug Application, NDA) по мере их завершения, что потенциально ускоряет процесс одобрения.
Понимание нейропатической боли роговицы
Нейропатическая боль роговицы — это тяжелое и часто инвалидизирующее состояние, характеризующееся хронической болью в глазах и повышенной чувствительностью глаз, лица или головы. Хотя точная причина NCP остается неизвестной, предполагается, что она возникает из-за повреждения нервов роговицы в сочетании с лежащим в основе воспалением. В настоящее время не существует одобренных FDA методов лечения этого состояния, что подчеркивает острую необходимость в инновационных терапевтических решениях.
Механизм действия и клинический прогресс Urcosimod
Urcosimod представляет собой липид-конъюгированный агонист пептида хемерина, нацеленный на ChemR23 G-белок-сопряженный рецептор, который преимущественно экспрессируется на иммунных клетках, участвующих в воспалительной реакции глаза.
В недавно завершенном многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 2 по синдрому сухого глаза Urcosimod продемонстрировал статистически значимую эффективность по нескольким конечным точкам.
В настоящее время препарат оценивается в рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании фазы 2 с участием 48 пациентов с нейропатической болью роговицы.
Эволюция от OK-101 к Urcosimod
OKYO Pharma недавно объявила о принятии присвоенного в США непатентованного названия (USAN) Urcosimod, заменившего предыдущее обозначение OK-101. Суффикс «-mod» в названии Urcosimod указывает на его классификацию как модулятора ключевых воспалительных и нейропатических путей, что позиционирует его как перспективное средство для лечения нейропатической боли роговицы и синдрома сухого глаза.
Заключение
Ходатайство OKYO Pharma о получении статуса ускоренного рассмотрения для Urcosimod представляет собой критически важный шаг в продвижении инновационной терапии нейропатической боли роговицы. Поскольку в настоящее время не существует одобренного лечения, ускоренная разработка Urcosimod может дать новую надежду пациентам, борющимся с этим тяжелым заболеванием.