Okyo Pharma инициировала фазу 2 клинического исследования OK-101 при нейропатической корнеальной боли

Компания Okyo Pharma объявила о планах по инициации фазы 2 клинического исследования препарата OK-101 для лечения нейропатической корнеальной боли (НКБ). Исследование стартовало в третьем квартале 2024 года. Годичное исследование было запущено после получения многообещающих результатов на доклинических животных моделях и успешного завершения первого испытания OK-101 на людях с синдромом сухого глаза (ССГ), которое продемонстрировало статистически значимое облегчение боли.

Руководство и контроль со стороны доктора Pedram Hamrah, MD

Фаза 2 клинического исследования проводилась в одном центре под руководством доктора Pedram Hamrah, MD — известного офтальмолога и клинициста-исследователя из Tufts Medical Center. Доктор Hamrah, занимающий должности профессора и заместителя председателя по исследованиям и академическим программам, а также директора Корнеальной службы и Центра трансляционной окулярной иммунологии в Tufts Medical Center, также является соавтором патента на OK-101 и членом Научного консультативного совета Okyo.

«Я с нетерпением ждал возможности строго оценить потенциал OK-101 в лечении болевых симптомов у пациентов, страдающих нейропатической корнеальной болью», — заявил доктор Hamrah в пресс-релизе компании. «После продуктивного взаимодействия с FDA мы разработали эффективный протокол для проверки нашей гипотезы в этой популяции пациентов и будем тщательно контролировать проведение этого исследования в Tufts Medical Center».

Доктор Gary S. Jacob, PhD, генеральный директор Okyo Pharma, выразил уверенность в перспективах OK-101, подчеркнув его роль как первого кандидата в препараты для лечения НКБ, получившего разрешение FDA на проведение клинических исследований (IND). «Благоприятное улучшение окулярной боли у пациентов с синдромом сухого глаза, некоторые из которых страдают НКБ, в сочетании с впечатляющими результатами доклинических моделей, обнадеживает, поскольку мы ожидаем положительных результатов в нашем предстоящем исследовании фазы 2 для НКБ», — заявил доктор Jacob. «OK-101 нацелен на рецептор, обнаруженный в нейронах и глиальных клетках, что решает значительную неудовлетворенную потребность в офтальмологической помощи».

Дизайн и конечная точка исследования фазы 2 при НКБ

Исследование фазы 2 при НКБ было разработано как двойное маскированное, рандомизированное, 12-недельное плацебо-контролируемое исследование с участием 48 пациентов с НКБ, диагностированных с помощью конфокальной микроскопии. Первичной конечной точкой была оценка улучшения боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с плацебо. Исследование включало пять визитов в течение 16 недель, включая контрольный визит через четыре недели после завершения лечения.

Положительные результаты фазы 2 исследования при ССГ

В недавно завершенном исследовании фазы 2 для пациентов с ССГ OK-101 продемонстрировал статистически значимое и устойчивое улучшение боли, затуманивания зрения, а также ощущения жжения и покалывания, начиная с 15-го дня и продолжая до 85-го дня. Ежедневные дневники пациентов также показали значительное улучшение показателей боли в течение первых двух недель лечения, которое сохранялось на протяжении всего периода исследования. Кроме того, OK-101 продемонстрировал сопоставимую эффективность с габапентином в снижении болевой реакции роговицы на доклинической мышиной модели к 14-му дню после операции.

Инициация фазы 2 исследования НКБ ознаменовала значительный прогресс в стремлении Okyo Pharma решить сложные вопросы нейропатической корнеальной боли, потенциально открывая путь к новому терапевтическому варианту в офтальмологической медицине.