Компания OKYO Pharma объявила о положительных результатах исследования долгосрочной стабильности препарата Urcosimod (ранее OK-101), разрабатываемого для терапии нейропатической боли роговицы (NCP). Полученные данные подтверждают потенциальный срок годности и технологическую готовность к регуляторному одобрению, что является важным этапом на пути к получению разрешения FDA.
Более 2,5 лет стабильности в офтальмологических ампулах
Согласно отчету компании, Urcosimod сохранял стабильность более 2,5 лет в однодозовых офтальмологических ампулах при хранении в охлажденных условиях. Данный результат стал ключевым элементом химико-технологических и производственных данных (CMC), необходимых для подачи заявки на новый лекарственный препарат (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
«Успех препарата в клинической разработке определяется не только клиническими данными... Он также требует успешной работы в области CMC, включая демонстрацию долгосрочной стабильности, — заявил Гэри С. Джейкоб, PhD, генеральный директор OKYO Pharma. — Тот факт, что мы теперь установили это для Urcosimod, является критически важным положительным шагом на пути к выполнению требований FDA».
Фаза 2b исследования NCP продолжается
На момент публикации препарат Urcosimod оценивался в рамках фазы 2b рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного маскированного клинического исследования с участием 48 пациентов с NCP. Первый пациент получил дозу в октябре 2024 года. Целью исследования являлась оценка эффективности Urcosimod в купировании болевых симптомов, связанных с этим редким и часто изнурительным заболеванием глаз.
Убедительные данные стабильности по результатам GMP-тестирования
Доктор Радж Патил, главный научный сотрудник OKYO Pharma, подробно описал результаты: «Недавно завершенное GMP-тестирование стабильности Urcosimod в офтальмологическом растворе показало впечатляющие результаты после более чем двух с половиной лет: раствор 0,05% сохранил 94,8% стабильности, раствор 0,1% сохранил 97,4% стабильности». Помимо тестирования в охлажденных условиях, продолжались исследования стабильности при комнатной температуре, при этом ранние данные через 3 месяца показали стабильность более 100%.
Подана заявка на статус ускоренного рассмотрения FDA
OKYO Pharma подала заявку на присвоение статуса ускоренного рассмотрения (Fast Track) препарату Urcosimod для лечения нейропатической боли роговицы в FDA. Urcosimod представляет собой липид-конъюгированный хемериновый пептид и является мощным агонистом G-белок-связанного рецептора ChemR23, который преимущественно экспрессируется на иммунных клетках глаза, участвующих в воспалительных реакциях.