Компания Opthea Limited сообщила о завершении финальных 52-недельных визитов пациентов в рамках клинического исследования III фазы COAST. COAST является одним из двух ключевых исследований, оценивающих эффективность и безопасность комбинации sozinibercept с aflibercept (COAST) или ranibizumab (ShORe) по сравнению с монотерапией анти-VEGF при лечении влажной возрастной макулярной дегенерации (влажной ВМД).
Топ-лайн результаты исследования COAST ожидались в начале II квартала 2025 года, а данные исследования ShORe — в середине 2025 года.
Генеральный директор Opthea Фредерик Герард, PharmD, отметил: «Завершение финального 52-недельного визита пациента в исследовании COAST стало важной вехой в разработке sozinibercept, поскольку мы выполняем нашу миссию по улучшению зрительных исходов у пациентов с влажной ВМД для достижения более полноценной и здоровой жизни. Я благодарю Чарльза Уайкоффа, MD, PhD, а также всех исследователей COAST и клинический персонал за их преданность делу, поскольку мы готовились объявить топ-лайн данные в начале II квартала 2025 года».
Исследования III фазы Opthea были разработаны для демонстрации превосходства комбинированной терапии sozinibercept над стандартной монотерапией анти-VEGF-A. COAST (Combination OPT-302 with Aflibercept Study) и ShORe (Study of OPT-302 in combination with Ranibizumab) в качестве первичной конечной точки оценивали среднее изменение максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) от исходного уровня до 52-й недели. Пациенты продолжали лечение еще в течение одного года для оценки долгосрочной безопасности и переносимости в двухлетний период.
Opthea ставила целью одобрение sozinibercept для применения в комбинации с любой терапией анти-VEGF-A у пациентов с влажной ВМД, что поддерживает широкие показания к применению. Sozinibercept также получил статус ускоренного утверждения (Fast Track Designation) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. FDA), что подтверждает его потенциал как прорывной терапии влажной ВМД.
С завершением 52-недельных визитов в COAST компания Opthea приблизилась к предоставлению инновационного варианта лечения, способного улучшить зрительные исходы и повысить качество помощи пациентам с влажной ВМД.