Opthea завершила набор пациентов в рамках III фазы клинического исследования препарата для лечения влажной формы ВМД

Компания Opthea достигла значимого рубежа в разработке терапии влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД), завершив набор пациентов в ключевом клиническом исследовании III фазы COAST. В исследовании изучается комбинация препарата созиниберцепт (OPT-302), представляющего собой ингибитор факторов роста эндотелия сосудов (VEGF)-C/D, и афлиберцепта (анти-VEGF-A терапия) для лечения влажной формы ВМД.

Согласно недавнему объявлению компании, Opthea успешно завершила набор всех пациентов для исследования COAST, что стало важным шагом в клинической разработке созиниберцепта.

Фредерик Герард, PharmD, главный исполнительный директор Opthea, подчеркнул значимость этого достижения, отметив, что завершение набора пациентов в первом ключевом исследовании является важной вехой в разработке созиниберцепта для лечения влажной ВМД. В компании полагают, что созиниберцепт обладает потенциалом для достижения превосходных клинических результатов, основываясь на данных исследования IIb фазы, которые продемонстрировали статистически значимое улучшение остроты зрения у пациентов, получавших созиниберцепт в комбинации с Lucentis (ранибизумаб), по сравнению с монотерапией ранибизумабом.

Клиническая программа созиниберцепта включает два ключевых исследования III фазы: COAST и ShORe. Набор пациентов в исследование COAST завершен, при этом ожидается, что набор в исследование ShORe будет окончен во втором квартале 2024 года. Opthea планирует представить основные результаты обоих исследований к середине 2025 года, возлагая большие надежды на потенциал созиниберцепта в обеспечении превосходных клинических исходов.

Созиниберцепт, также известный как OPT-302, представляет собой растворимую форму рецептора 3 фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR-3), экспрессируемую как Fc-слитый белок иммуноглобулина G1 (IgG1). Препарат нацелен на VEGF-C и VEGF-D, нейтрализуя их активность на эндогенных рецепторах, что играет ключевую роль в предотвращении роста кровеносных сосудов и сосудистой проницаемости, связанных с заболеваниями сетчатки, такими как влажная ВМД. Созиниберцепт получил статус «Ускоренного утверждения» (Fast Track Designation) от FDA для лечения влажной формы ВМД.

Клинические исследования III фазы COAST и ShORe проводятся одновременно в глобальном масштабе для оценки эффективности и безопасности созиниберцепта в комбинации со стандартными анти-VEGF-A препаратами. Оба исследования направлены на демонстрацию превосходства комбинированной терапии по сравнению со стандартной терапией, при этом первичные конечные точки сфокусированы на среднем изменении максимально корригированной остроты зрения (BCVA) от исходного уровня к 52-й неделе. Кроме того, в каждом исследовании будет оцениваться применение созиниберцепта с дозированием каждые 4 недели и каждые 8 недель после первых трех нагрузочных доз.