4 апреля 2026 г. Компания Ashvattha Therapeutics опубликовала положительные промежуточные результаты фазы 2 исследования препарата Migaldendranib (MGB) — новой подкожной наномедицины для лечения сосудистых заболеваний сетчатки. Терапия продемонстрировала многообещающую эффективность и безопасность у пациентов с влажной формой возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и диабетическим макулярным отеком (ДМО), которые ранее получали интравитреальные (ИВТ) инъекции анти-VEGF препаратов.

О Migaldendranib (MGB)


MGB представляет собой ингибитор тирозинкиназы рецептора VEGF, доставляемый с помощью гидроксильной дендримерной наноплатформы Ashvattha. В отличие от текущих стандартных методов терапии, MGB вводится подкожно (subQ) и избирательно воздействует на активированные клетки сетчатки, снижая экспрессию VEGF и уменьшая накопление жидкости одновременно в обоих глазах.

Дизайн исследования и популяция пациентов


В открытое хроническое исследование фазы 2 были включены 27 пациентов, в том числе 16 с влажной ВМД и 11 с ДМО. Все участники ранее положительно отвечали на ИВТ-терапию анти-VEGF и соответствовали критериям ответа на лечение. Каждый субъект получил однократную ИВТ-инъекцию анти-VEGF и подкожное введение MGB на исходном уровне, а затем повторные подкожные инъекции MGB каждые 2 или 4 недели в течение 40 недель. Промежуточный анализ охватил данные 14 пациентов (8 с влажной ВМД и 6 с ДМО) после 24 недель лечения.

Клинические результаты через 24 недели


Результаты, представленные на ежегодной конференции Ассоциации исследований в области зрения и офтальмологии (ARVO) в 2025 году (4–8 мая, Солт-Лейк-Сити), продемонстрировали следующие показатели:

Снижение нагрузки анти-VEGF терапии


  • 79,9% снижение частоты ИВТ-инъекций у пациентов с влажной ВМД
  • 80% снижение у пациентов с ДМО
  • 5-кратное уменьшение бремени анти-VEGF лечения за 24 недели

Двусторонний эффект лечения


  • 66,7% снижение ИВТ-инъекций в парном глазу у пациентов с влажной ВМД
  • 85,5% снижение инъекций в парном глазу у пациентов с ДМО

Улучшение остроты зрения и анатомических параметров


  • Улучшение максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) на +3 буквы при влажной ВМД
  • Улучшение МКОЗ на +4,5 буквы при ДМО
  • Уменьшение центральной толщины сетчатки на 45,5 мкм при влажной ВМД
  • Уменьшение центральной толщины сетчатки на 69,1 мкм при ДМО

Профиль безопасности


За 24-недельный период не было зарегистрировано ни одного серьезного или окулярного нежелательного явления, связанного с MGB. Реакции в месте инъекции отмечены у 5 пациентов (3 с влажной ВМД, 2 с ДМО). При общем количестве 302 подкожных инъекций задокументировано только 26 реакций в месте введения.

Выводы


Промежуточные результаты фазы 2 позволяют предположить, что подкожное введение MGB может стать безопасной, эффективной и менее обременительной альтернативой традиционным ИВТ-инъекциям анти-VEGF при таких заболеваниях сетчатки, как ВМД и ДМО. Двусторонний терапевтический эффект и значительное снижение частоты инъекций позиционируют MGB как потенциально прорывной метод лечения хронических сосудистых заболеваний сетчатки.