Компания Sydnexis сообщила предварительные итоги третьей фазы клинического исследования препарата SYD-101 (испытание STAR — Study of Atropine for the Reduction of Myopia Progression) для замедления прогрессирования миопии у детей.

Обзор испытания STAR

Испытание STAR представляет собой крупнейшее до настоящего момента клиническое исследование миопии среди детей во всем мире. В исследовании приняли участие 847 пациентов в возрасте от 3 до 14 лет из США и Европы. Средний показатель прогрессирования миопии составлял -2,65 дптр, пациенты были разделены случайным образом на три группы: группа SYD-101 0,01%, группа SYD-101 0,03% и контрольная группа (плацебо).

Ключевые показатели эффективности

Основными показателями эффективности являлись доля пациентов с подтвержденным прогрессированием миопии более чем на 0,75 дптр через 36 месяцев согласно рекомендациям FDA, средняя годовая скорость прогрессирования миопии и изменение сферической эквивалентной рефракции.

Результаты клинических исследований

Препарат SYD-101 продемонстрировал статистически значимую эффективность:


  • SYD-101 0,01% успешно достиг обоих основных показателей эффективности: меньшая доля пациентов с прогрессией более чем на 0,75 дптр (139 против 111, p=0,0226) и снижение средней годовой скорости прогрессирования миопии (-0,30 дптр/год против -0,38 дптр/год, p=0,0002).

  • Изменение сферической эквивалентной рефракции также подтвердило преимущество SYD-101 0,01% над плацебо: средний показатель составил -0,71 дптр и -0,76 дптр соответственно (p=0,0022 и p=0,0158).

Дополнительный анализ показал значительную эффективность SYD-101 0,01% у младших пациентов (возраст 3–12 лет): среднее изменение сферической эквивалентной рефракции составило -0,77 дптр и -0,85 дптр соответственно (p=0,0002 и p=0,0065). У быстро прогрессирующих пациентов препарат снижал прогрессию более чем на 50%.

Перспективы регистрации и коммерциализации

На сегодняшний день препарат SYD-101 уже зарегистрирован в Европейском Союзе под торговой маркой Ryjunea, производимой совместно с компанией Santen SA. Полученные данные предполагают возможность подачи заявки на регистрацию в Соединенных Штатах Америки, учитывая растущий интерес к безопасным и эффективным методам лечения детской миопии.