Компания Bausch + Lomb опубликовала результаты исследования IV фазы, оценивавшего эффективность препарата Miebo (perfluorohexyloctane ophthalmic solution) у пациентов с синдромом сухого глаза (DED). Данные, опубликованные в журнале Ophthalmology and Therapy, были посвящены скорости наступления симптоматического облегчения.
Дизайн исследования
Проспективное многоцентровое открытое исследование IV фазы дополнило данные предыдущих исследований GOBI и MOJAVE, которые демонстрировали статистически значимое улучшение признаков и симптомов DED с 15-го по 57-й день. Новая работа была направлена на определение того, насколько рано пациенты начинают ощущать облегчение — до ранее установленного 15-дневного рубежа.
Эндрю Стюарт, президент подразделения глобальных фармацевтических препаратов и международного потребительского сектора Bausch + Lomb, отметил, что результаты исследования подтверждают роль Miebo как хорошо переносимого и эффективного варианта терапии DED, обеспечивающего быстрое облегчение симптомов.
Методология
В исследование включали пациентов с подтвержденным анамнезом DED и дисфункцией мейбомиевых желез, что соответствовало критериям предыдущих исследований III фазы. Участники заполняли опросники по субъективным исходам (PRO) во время четырех визитов: день 1 (до лечения, через 5 минут и 60 минут после первого применения), день 3, день 7 и день 14. Выраженность и частоту симптомов, а также удовлетворенность лечением оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100.
Быстрое облегчение симптомов
Ведущий автор исследования Шейн Р. Каннарр, OD (Kannarr Eye Care, Канзас), сообщил, что согласно субъективным отчетам пациентов, Miebo обеспечил быстрое облегчение симптомов сухости глаза — в некоторых случаях уже через 5 минут после первого применения, причем эффект сохранялся и улучшался в течение двух недель.
Через 5 минут после инстилляции средний балл по ВАШ снизился с 72,1 (SD 17,0) на исходном уровне до 38,5 (SD 22,8). Через 60 минут показатель уменьшился до 31,7 (SD 22,1). К 7-му дню средняя выраженность симптомов составила 27,8 (SD 22,3), среднее изменение — 44,5.
Устойчивое улучшение и высокая удовлетворенность
Дополнительные результаты показали: средняя частота ощущения симптомов сухости глаза снизилась с 77,6% до 27,6% между исходным уровнем и 14-м днем; доля времени с наиболее беспокоящими симптомами уменьшилась с 77,9% до 34,7%; колебания качества зрения значительно снизились с 62,8% до 19,4% к 14-му дню. Медиана удовлетворенности лечением улучшилась с 83,0 (3-й день) до 90,0 (14-й день). Пациенты описывали Miebo как «шелковистый», «гладкий» и «успокаивающий». Нежелательных явлений, связанных с лечением, зарегистрировано не было.
Данные IV фазы подтверждают роль Miebo как быстродействующего и хорошо переносимого средства для лечения синдрома сухого глаза, обеспечивающего заметное облегчение симптомов в течение нескольких минут после инстилляции и улучшающего качество жизни в течение двух недель.