Биофармацевтическая компания Pykus Therapeutics завершила набор пациентов в пилотное клиническое исследование PYK-2101-RD001, посвященное оценке инновационного гидрогелевого герметика для сетчатки PYK-2101. Средство предназначено для применения при хирургии регматогенной отслойки сетчатки.
PYK-2101 представляет собой первый в своем классе биодеградируемый гидрогель, разработанный для прямого закрытия разрывов сетчатки в ходе витреоретинальных вмешательств. В отличие от традиционных методов, предполагающих использование интраокулярного газа, новый герметик не вызывает помутнения оптических сред и не требует послеоперационного позиционирования пациента лицом вниз, что снижает дискомфорт и тревожность.
В открытом многоцентровом исследовании PYK-2101-RD001 приняли участие 11 пациентов в Австралии, которым выполнялась витрэктомия плоской части. Первичной конечной точкой является оценка безопасности и переносимости PYK-2101 в течение первых 16 недель после операции. Вторичные исходы включают частоту анатомического прилегания сетчатки, скорость восстановления остроты зрения, динамику катаракты, изменение внутриглазного давления и частоту нежелательных явлений.
Доктор Джон Поллак, MD, FASRS, бывший президент Американского общества специалистов по сетчатке, прокомментировал: «Если PYK-2101 подтвердит свою эффективность в клинических испытаниях, это станет сменой парадигмы в витреоретинальной хирургии. Отказ от интраокулярного газа преобразит лечение пациентов, переносящих витрэктомию, и устранит значимый источник тревоги».
Компания Pykus Therapeutics планирует подать заявку на разрешение на исследовательское исключение для медицинского устройства (IDE) в FDA США в четвертом квартале 2025 года для подготовки к многоцентровому ключевому исследованию. В третьем квартале 2025 года запланирована встреча с FDA для обсуждения стратегии клинической разработки и дизайна будущего исследования.