Апрель 2024 года ознаменовался важным событием в офтальмологии: компания Qlaris Bio приступила к проведению двух рандомизированных контролируемых клинических исследований фазы 2 на территории США. Объектом изучения стал инновационный препарат QLS-111, направленный на снижение внутриглазного давления (ВГД). Эти исследования, проводимые в замаскированном режиме, призваны оценить эффективность QLS-111 у пациентов с офтальмогипертензией и глаукомой.

Генеральный директор Qlaris Bio Тхурейн Хту охарактеризовал начало исследований как ключевой этап на пути к предоставлению QLS-111 пациентам с глаукомой, для которых последовательное снижение и контроль ВГД долгое время оставались недостижимой целью. Он подчеркнул, что ВГД остается единственным модифицируемым фактором риска при лечении глаукомы, и пациентам требуются новые терапевтические опции. Потенциал QLS-111 способен изменить парадигму лечения за счет эффективного снижения ВГД путем воздействия на эписклеральное венозное давление (EVP) — ранее не учитывавшийся компонент ВГД.

Дизайн клинических исследований:



  • Исследование Osprey (NCT06016972): оценка безопасности, переносимости и оптимальной дозы QLS-111 в сравнении с плацебо (vehicle) у взрослых с первичной открытоугольной глаукомой (POAG) и/или офтальмогипертензией (OHT). Вторичной конечной точкой определена эффективность QLS-111 в снижении ВГД.

  • Исследование Apteryx (NCT06249152): фокус на безопасности и переносимости QLS-111, а также на его дополнительной эффективности в снижении ВГД при комбинации с латанопростом по сравнению с монотерапией латанопростом. В исследование включаются пациенты в возрасте от 12 лет, получающие латанопрост по поводу открытоугольной глаукомы (OAG) и/или OHT.

Механизм действия QLS-111
QLS-111 позиционируется как модулятор АТФ-чувствительных калиевых каналов. Его механизм действия направлен на снижение ВГД за счет воздействия на эписклеральное венозное давление (EVP) и дистальное сопротивление оттоку внутриглазной жидкости. Это восполняет критический пробел существующих методов лечения глаукомы, которые в основном фокусируются на уменьшении продукции водянистой влаги или улучшении проксимального оттока, но не решают проблемы дистального оттока и EVP.

Доктор Шан Линь, содиректор по исследованиям в Glaucoma Center of San Francisco и член научного консультативного совета Qlaris, отметил, что у здоровых добровольцев с нормотензией препарат значительно снижал давление по сравнению с исходным уровнем. Он подчеркнул потенциал QLS-111 для пациентов, не отвечающих на существующую терапию из-за ограничений, накладываемых EVP. Доктор Линь также высоко оценил способность QLS-111 работать как самостоятельно, так и в комбинации с текущими противоглаукомными препаратами, отметив благоприятный профиль безопасности и минимальные побочные эффекты, такие как клинически незначимая гиперемия.

Справочно: Офтальмогипертензия (OHT) и глаукома — тесно связанные состояния, характеризующиеся повышением ВГД. OHT определяется как повышенное ВГД без повреждения зрительного нерва и потери зрения, потенциально предшествуя глаукоме — группе заболеваний, при которых повышенное ВГД вызывает необратимое повреждение зрительного нерва, приводящее к постепенной потере зрения или слепоте. Регулярные скрининги необходимы для раннего выявления и лечения этих состояний.